Japan Preventieonderzoek naar diabetes door pitavastatine bij patiënten met verminderde glucosetolerantie (J-PREDICT)

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor de screeningstest (binnen 6 maanden voor de screening):

• LDL-cholesterol 100-159 mg/dl en/of totaal cholesterol 180-239 mg/dl

• Ten minste een van de volgende:

  1. Nuchtere plasmaglucose 100-125 mg/dl, en/of losse (niet-nuchtere) plasmaglucose 120-199 mg/dl, en/of HbA1c 5,5-6,0%

  2. Ten minste twee van de volgende risicofactoren voor verminderde glucosetolerantie:

     1. Tweedegraads familielid met diabetes
     2. BMI >= 24 kg/m2
     3. Systolische bloeddruk >=130 mmHg, en/of diastolische bloeddruk >= 85 mmHg, en/of behandeling voor hypertensie
     4. Triglyceride >= 150 mg/dl, en/of HDL < 40 mg/dl
• Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek uit eigen beweging nadat voldoende uitleg is gegeven voor deelname aan dit klinisch onderzoek

Opnamecriteria voor de invoer (bevestigd door screeningstest):

- Verminderde glucosetolerantie door orale glucosetolerantietest van 75 g (nuchtere plasmaglucose <126 mg/dl en 2-uurs plasmaglucose 140-199 mg/dl)

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van diabetes (behalve zwangerschapsdiabetes)
• Nuchtere plasmaglucose >= 126 mg/dl, en/of 2-uurs plasmaglucose >= 200 mg/dl
• HbA1c >= 6,5%
• Diabetische retinopathie
• Ontvangen met hormoonvervangende therapie
• Alvleesklieraandoeningen (bijv. pancreatitis, pancreatectomie, alvleesklierkanker), endocriene ziekten (bijv. Cushing-syndroom, acromegalie, feochromocytoom, aldosteronisme, hyperthyreoïdie)
• Het ontvangen van statines, fibraten of anionenuitwisselingsharsen
• Kanker of vermoedelijke kanker
• Geschiedenis van gastrectomie
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris of hartfalen (NYHA-klasse >= III)
• Ernstige hypertensie (SBP >= 180 mmHg of DBP >= 110 mmHg)
• Nierziekte, inclusief serumcreatinine >= 2,0 mg/dl
• Leverziekte, inclusief transaminase (ALAT of ASAT) >= 2 keer de bovengrens van normaal
• Vrouwen die hopen zwanger te worden tijdens de beoogde studieperiode

• Contra-indicatie of relatieve contra-indicatie van Livalo® Tab (calciumpitavastatine)

  1. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het product
  2. Ernstige leveraandoening of galgangatresie
  3. Ciclosporine ontvangen
  4. Zwangere vrouwen, vrouwen die ervan verdacht worden zwanger te zijn of vrouwen die borstvoeding geven
  5. Patiënten die fibraten krijgen en die ook laboratoriumaanwijzingen hebben voor een abnormale nierfunctie
• Familiale hypercholesterolemie
• Drugsmisbruik, alcoholisme
• Personen die naar het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komen