Japonská preventivní studie diabetu pitavastatinem u pacientů s poruchou glukózové tolerance (J-PREDICT)

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do screeningového testu (do 6 měsíců před screeningem):

• LDL-cholesterol 100-159 mg/dl a/nebo celkový cholesterol 180-239 mg/dl

• Alespoň jedno z následujících:

  1. Plazmatická glukóza nalačno 100–125 mg/dl a/nebo příležitostná (bez lačnění) plazmatická glukóza 120–199 mg/dl a/nebo HbA1c 5,5–6,0 %

  2. Alespoň dva z následujících rizikových faktorů pro zhoršenou glukózovou toleranci:

     1. Příbuzný druhého stupně s diabetem
     2. BMI >= 24 kg/m2
     3. Systolický krevní tlak >=130 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >= 85 mmHg a/nebo léčba hypertenze
     4. Triglycerid >= 150 mg/dl a/nebo HDL < 40 mg/dl
• Písemný souhlas s účastí ve studii z vlastní vůle po poskytnutí dostatečného vysvětlení účasti v této klinické studii

Kritéria pro zařazení do záznamu (Potvrzeno screeningovým testem):

-Zhoršená glukózová tolerance při 75g orálním glukózovém tolerančním testu (plazmatická glukóza nalačno <126 mg/dl a 2hodinová plazmatická glukóza 140-199 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

• Diabetes v anamnéze (kromě těhotenského diabetu)
• Plazmatická glukóza nalačno >= 126 mg/dl a/nebo 2-hodinová plazmatická glukóza >= 200 mg/dl
• HbA1c >= 6,5 %
• Diabetická retinopatie
• Příjem s hormonální substituční terapií
• Onemocnění slinivky břišní (např. pankreatitida, pankreatektomie, rakovina slinivky břišní), endokrinní onemocnění (např. Cushingův syndrom, akromegalie, feochromocytom, aldosteronismus, hypertyreóza)
• Příjem statinů, fibrátů nebo anexových pryskyřic
• Rakovina nebo podezření na rakovinu
• Historie gastrektomie
• Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris nebo srdečního selhání (třída NYHA >= III)
• Těžká hypertenze (SBP >= 180 mmHg nebo DBP >= 110 mmHg)
• Onemocnění ledvin, včetně sérového kreatininu >= 2,0 mg/dl
• Onemocnění jater, včetně transamináz (ALT nebo AST) >= dvojnásobek horní hranice normy
• Ženy, které doufají, že otěhotní během zamýšleného období studie

• Kontraindikace nebo relativní kontraindikace přípravku Livalo® Tab (pitavastatin kalcium)

  1. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku
  2. Těžká porucha jater nebo atrézie žlučových cest
  3. Příjem cyklosporinu
  4. Těhotné ženy, ženy s podezřením na těhotenství nebo kojící ženy
  5. Pacienti užívající fibráty, kteří mají také laboratorní průkaz abnormální funkce ledvin
• Familiární hypercholesterolémie
• Zneužívání drog, alkoholismus
• Osoby, které jsou podle názoru vyšetřovatele nezpůsobilé