Japan Prevention Trial of Diabetes by Pitavastatin in Patients with Impaired Glucose Tolerance (J-PREDICT)

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för screeningtestet (inom 6 månader före screening):

• LDL-kolesterol 100-159 mg/dl och/eller totalkolesterol 180-239 mg/dl

• Minst ett av följande:

  1. Fastande plasmaglukos 100-125 mg/dl och/eller tillfällig (icke-fastande) plasmaglukos 120-199 mg/dl och/eller HbA1c 5,5-6,0 %

  2. Minst två av följande riskfaktorer för nedsatt glukostolerans:

     1. Andra gradens släkting med diabetes
     2. BMI >= 24 kg/m2
     3. Systoliskt blodtryck >=130 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >= 85 mmHg och/eller behandlas för högt blodtryck
     4. Triglycerid >= 150 mg/dl och/eller HDL < 40 mg/dl
• Skriftligt samtycke för deltagande i studien på eget initiativ efter att ha lämnats tillräcklig förklaring för deltagandet i denna kliniska prövning

Inklusionskriterier för inträdet (bekräftat genom screeningtest):

- Försämrad glukostolerans genom 75 g oralt glukostoleranstest (fastande plasmaglukos <126 mg/dl och 2-timmars plasmaglukos 140-199 mg/dl)

Exklusions kriterier:

• Historik av diabetes (förutom graviditetsdiabetes)
• Fastande plasmaglukos >= 126 mg/dl och/eller 2-timmars plasmaglukos >= 200 mg/dl
• HbA1c >= 6,5 %
• Diabetisk retinopati
• Tar emot med hormonersättningsterapi
• Bukspottkörtelsjukdomar (t.ex. pankreatit, pankreatektomi, pankreascancer), endokrina sjukdomar (t.ex. Cushings syndrom, akromegali, feokromocytom, aldosteronism, hypertyreos)
• Får statiner, fibrater eller anjonbytarhartser
• Cancer eller misstänkt cancer
• Historia av gastrectomy
• Anamnes med hjärtinfarkt, angina eller hjärtsvikt (NYHA klass >= III)
• Svår hypertoni (SBP >= 180 mmHg eller DBP >= 110 mmHg)
• Njursjukdom, inklusive serumkreatinin >= 2,0 mg/dl
• Leversjukdom, inklusive transaminas (ALAT eller ASAT) >= 2 gånger den övre normalgränsen
• Kvinnor som hoppas bli gravida under den avsedda studieperioden

• Kontraindikation eller relativ kontraindikation för Livalo® Tab (pitavastatinkalcium)

  1. Historik av överkänslighet mot någon av ingredienserna i produkten
  2. Allvarlig leversjukdom eller gallatresi
  3. Får ciklosporin
  4. Gravida kvinnor, kvinnor som misstänks vara gravida eller ammande kvinnor
  5. Patienter som får fibrater som också har laboratoriebevis på onormal njurfunktion
• Familjär hyperkolesterolemi
• Narkotikamissbruk, alkoholism
• Individer som är olämpliga enligt utredarens uppfattning