Essai japonais de prévention du diabète par la pitavastatine chez des patients présentant une tolérance au glucose altérée (J-PREDICT)

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour le test de dépistage (dans les 6 mois précédant le dépistage) :

• LDL-cholestérol 100-159 mg/dl et/ou cholestérol total 180-239 mg/dl

• Au moins un des éléments suivants :

  1. Glycémie plasmatique à jeun 100-125 mg/dl, et/ou glycémie plasmatique occasionnelle (non à jeun) 120-199 mg/dl, et/ou HbA1c 5,5-6,0 %

  2. Au moins deux des facteurs de risque suivants d'intolérance au glucose :

     1. Parent au deuxième degré atteint de diabète
     2. IMC >= 24 kg/m2
     3. Pression artérielle systolique >=130 mmHg, et/ou tension artérielle diastolique >= 85 mmHg, et/ou recevant un traitement pour l'hypertension
     4. Triglycérides >= 150 mg/dl, et/ou HDL < 40 mg/dl
• Consentement écrit pour la participation à l'étude de leur propre gré après avoir reçu une explication suffisante pour la participation à cet essai clinique

Critères d'inclusion pour l'entrée (confirmés par un test de dépistage):

- Tolérance au glucose altérée par un test de tolérance au glucose oral de 75 g (glycémie à jeun < 126 mg/dl et glycémie à 2 h 140-199 mg/dl)

Critère d'exclusion:

• Antécédents de diabète (sauf diabète gestationnel)
• Glycémie à jeun >= 126 mg/dl et/ou glycémie à 2 h >= 200 mg/dl
• HbA1c >= 6,5 %
• La rétinopathie diabétique
• Recevoir avec un traitement hormonal substitutif
• Maladies pancréatiques ( p. ex. pancréatite, pancréatectomie, cancer du pancréas), maladies endocriniennes ( p. Syndrome de Cushing, acromégalie, phéochromocytome, hyperaldostéronisme, hyperthyroïdie)
• Réception de statines, de fibrates ou de résines échangeuses d'anions
• Cancer ou cancer suspecté
• Histoire de la gastrectomie
• Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine ou d'insuffisance cardiaque (Classe NYHA >= III)
• Hypertension sévère (PAS >= 180 mmHg ou PAD >= 110 mmHg)
• Maladie rénale, y compris créatinine sérique >= 2,0 mg/dl
• Maladie hépatique, y compris transaminase (ALT ou AST) >= 2 fois la limite supérieure de la normale
• Femmes espérant tomber enceinte pendant la période d'étude prévue

• Contre-indication ou contre-indication relative de Livalo® Tab (pitavastatine calcique)

  1. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients du produit
  2. Trouble hépatique sévère ou atrésie des voies biliaires
  3. Recevoir de la cyclosporine
  4. Femmes enceintes, femmes suspectées d'être enceintes ou femmes allaitantes
  5. Patients recevant des fibrates qui ont également des preuves de laboratoire d'une fonction rénale anormale
• Hypercholestérolémie familiale
• Toxicomanie, alcoolisme
• Les personnes qui ne sont pas éligibles de l'avis de l'investigateur