내당능 장애 환자에서 피타바스타틴에 의한 당뇨병의 일본 예방 시험(J-PREDICT)

포함 기준:

선별검사의 포함기준(선별 전 6개월 이내):

• LDL-콜레스테롤 100-159 mg/dl 및/또는 총 콜레스테롤 180-239 mg/dl

• 다음 중 하나 이상:

  1. 공복 혈장 포도당 100-125mg/dl 및/또는 캐주얼(비공복) 혈장 포도당 120-199mg/dl 및/또는 HbA1c 5.5-6.0%

  2. 내당능 장애에 대한 다음 위험 요소 중 적어도 두 가지:

     1. 당뇨병이 있는 2촌
     2. BMI >= 24kg/m2
     3. 수축기 혈압 >=130 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >= 85 mmHg 및/또는 고혈압 치료를 받고 있는 자
     4. 트리글리세리드 >= 150mg/dl 및/또는 HDL < 40mg/dl
• 본 임상시험 참여에 대한 충분한 설명을 들은 후 본인의 의사에 의한 연구 참여에 대한 서면동의서

항목에 대한 포함 기준(선별 테스트로 확인):

- 75g 경구 포도당 내성 검사에 의한 내당능 장애(공복 혈장 포도당 <126 mg/dl 및 2시간 혈장 포도당 140-199 mg/dl)

제외 기준:

• 당뇨병 병력(임신성 당뇨병 제외)
• 공복 혈장 포도당 >= 126 mg/dl 및/또는 2시간 혈장 포도당 >= 200 mg/dl
• HbA1c >= 6.5%
• 당뇨망막병증
• 호르몬 대체 요법으로 받기
• 췌장 질환(예. 췌장염, 췌장 절제술, 췌장암), 내분비 질환(예: 쿠싱증후군, 말단비대증, 갈색세포종, 알도스테론증, 갑상선기능항진증)
• 스타틴, 피브레이트 또는 음이온 교환 수지 수신
• 암 또는 의심되는 암
• 위 절제술의 역사
• 심근 경색, 협심증 또는 심부전의 병력(NYHA Class >= III)
• 중증 고혈압(SBP >= 180mmHg 또는 DBP >= 110mmHg)
• 혈청 크레아티닌 >= 2.0 mg/dl을 포함한 신장 질환
• 트랜스아미나제(ALT 또는 AST)를 포함한 간 질환 >= 정상 상한치의 2배
• 예정된 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성

• Livalo® Tab(pitavastatin calcium)의 금기 또는 상대적 금기

  1. 제품 성분에 대한 과민증 병력
  2. 심한 간 장애 또는 담도 폐쇄증
  3. 사이클로스포린 받기
  4. 임산부, 임신이 의심되는 여성, 수유 중인 여성
  5. 비정상적인 신장 기능의 실험실 증거가 있는 피브레이트를 투여받는 환자
• 가족성 고콜레스테롤혈증
• 약물 남용, 알코올 중독
• 조사관의 의견에 부적격한 개인