Studio giapponese sulla prevenzione del diabete con pitavastatina in pazienti con ridotta tolleranza al glucosio (J-PREDICT)

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per il test di screening (entro 6 mesi prima dello screening):

• Colesterolo LDL 100-159 mg/dl e/o colesterolo totale 180-239 mg/dl

• Almeno uno dei seguenti:

  1. Glicemia plasmatica a digiuno 100-125 mg/dl e/o glicemia plasmatica casuale (non a digiuno) 120-199 mg/dl e/o HbA1c 5,5-6,0%

  2. Almeno due dei seguenti fattori di rischio per ridotta tolleranza al glucosio:

     1. Parente di secondo grado affetto da diabete
     2. IMC >= 24 kg/m2
     3. Pressione arteriosa sistolica >=130 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >= 85 mmHg e/o in trattamento per l'ipertensione
     4. Trigliceridi >= 150 mg/dl, e/o HDL < 40 mg/dl
• Consenso scritto per la partecipazione allo studio di propria volontà dopo aver fornito una spiegazione sufficiente per la partecipazione a questa sperimentazione clinica

Criteri di inclusione per l'iscrizione (confermati dal test di screening):

- Ridotta tolleranza al glucosio mediante test orale di tolleranza al glucosio da 75 g (glicemia a digiuno <126 mg/dl e glicemia a 2 ore 140-199 mg/dl)

Criteri di esclusione:

• Storia di diabete (tranne il diabete gestazionale)
• Glicemia plasmatica a digiuno >= 126 mg/dl e/o glicemia plasmatica a 2 ore >= 200 mg/dl
• HbA1c >= 6,5%
• Retinopatia diabetica
• Ricezione con terapia ormonale sostitutiva
• Malattie del pancreas (ad es. pancreatite, pancreatectomia, cancro del pancreas), Malattie endocrine (ad es. Sindrome di Cushing, acromegalia, feocromocitoma, aldosteronismo, ipertiroidismo)
• Ricezione di statine, fibrati o resine a scambio anionico
• Cancro o sospetto cancro
• Storia della gastrectomia
• Anamnesi di infarto miocardico, angina o insufficienza cardiaca (classe NYHA >= III)
• Ipertensione grave (PAS >= 180 mmHg o PAD >= 110 mmHg)
• Malattia renale, compresa la creatinina sierica >= 2,0 mg/dl
• Malattia epatica, comprese le transaminasi (ALT o AST) >= 2 volte il limite superiore della norma
• Donne che sperano di rimanere incinte durante il periodo di studio previsto

• Controindicazione o controindicazione relativa di Livalo® Tab (pitavastatina calcio)

  1. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto
  2. Grave disturbo epatico o atresia biliare
  3. Ricezione di ciclosporina
  4. Donne incinte, donne sospettate di essere incinte o donne che allattano
  5. Pazienti che ricevono fibrati che hanno anche prove di laboratorio di funzionalità renale anormale
• Ipercolesterolemia familiare
• Abuso di droghe, alcolismo
• Individui che non sono ammissibili secondo il parere dell'investigatore