Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japońskie badanie dotyczące profilaktyki cukrzycy za pomocą pitawastatyny u pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy (J-PREDICT)

5 września 2013 zaktualizowane przez: Tsutomu Yamazaki, Tokyo University
Celem tego badania jest ocena wpływu pitawastatyny na zapobieganie cukrzycy w populacji z upośledzoną tolerancją glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca i jej powikłania są poważnymi problemami zdrowotnymi na całym świecie. Osoby z upośledzoną tolerancją glukozy (IGT) są w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na cukrzycę. Dlatego ważne jest skupienie się na profilaktyce cukrzycy u osób z IGT. Inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny) są szeroko stosowane w hipercholesterolemii, jednym z najczęstszych zaburzeń metabolicznych. Nie ma jednak bezpośrednich dowodów na to, czy statyny są korzystne w zapobieganiu cukrzycy. To badanie ma na celu porównanie skuteczności modyfikacji stylu życia z modyfikacją stylu życia przy podawaniu pitawastatyny (statyny) u osób z IGT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • The University of Tokyo, Graduate School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do badania przesiewowego (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym):

  • cholesterol LDL 100-159 mg/dl i/lub cholesterol całkowity 180-239 mg/dl

  • Co najmniej jedno z poniższych:

    1. Stężenie glukozy w osoczu na czczo 100-125 mg/dl i/lub dorywcza (nie na czczo) glikemia w osoczu 120-199 mg/dl i/lub HbA1c 5,5-6,0%

    2. Co najmniej dwa z następujących czynników ryzyka upośledzonej tolerancji glukozy:

      1. Krewny drugiego stopnia z cukrzycą
      2. BMI >= 24 kg/m2
      3. Skurczowe ciśnienie krwi >=130 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >= 85 mmHg i/lub leczenie nadciśnienia tętniczego
      4. Trójglicerydy >= 150 mg/dl i/lub HDL < 40 mg/dl
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu z własnej woli po przedstawieniu wystarczającego wyjaśnienia udziału w tym badaniu klinicznym

Kryteria włączenia do wpisu (potwierdzone testem przesiewowym):

-Upośledzona tolerancja glukozy w doustnym teście tolerancji 75g glukozy (glukoza w osoczu na czczo <126 mg/dl i 2-godzinna glukoza w osoczu 140-199 mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy (z wyjątkiem cukrzycy ciążowej)
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo >= 126 mg/dl i/lub stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach >= 200 mg/dl
  • HbA1c >= 6,5%
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Przyjmowanie z hormonalną terapią zastępczą
  • Choroby trzustki (np. zapalenie trzustki, wycięcie trzustki, rak trzustki), choroby endokrynologiczne (np. zespół Cushinga, akromegalia, guz chromochłonny, hiperaldosteronizm, nadczynność tarczycy)
  • Przyjmowanie statyn, fibratów lub żywic anionowymiennych
  • Rak lub podejrzenie raka
  • Historia gastrektomii
  • Zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa lub niewydolność serca w wywiadzie (klasa NYHA >= III)
  • Ciężkie nadciśnienie (SBP >= 180 mmHg lub DBP >= 110 mmHg)
  • Choroba nerek, w tym stężenie kreatyniny w surowicy >= 2,0 mg/dl
  • Choroba wątroby, w tym aktywność aminotransferaz (AlAT lub AspAT) >= 2-krotność górnej granicy normy
  • Kobiety, które chcą zajść w ciążę podczas planowanego okresu badania

  • Przeciwwskazania lub względne przeciwwskazania Livalo® Tab (pitawastatyna wapniowa)

    1. Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu
    2. Ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub atrezja dróg żółciowych
    3. Przyjmowanie cyklosporyny
    4. Kobiety w ciąży, kobiety z podejrzeniem ciąży lub karmiące piersią
    5. Pacjenci otrzymujący fibraty, u których w badaniach laboratoryjnych stwierdzono nieprawidłową czynność nerek
  • Rodzinna hipercholesterolemia
  • Nadużywanie narkotyków, alkoholizm
  • Osoby, które w opinii badacza nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pitawastatyna
Podawanie Pitawastatyny
Inny: interwencja stylu życia
Jako interwencje związane ze stylem życia, mające na celu zmniejszenie głównych zagrożeń zachorowania na cukrzycę, zaleca się następujące cztery elementy: (1) prawidłowo się odżywiać, (2) utrzymywać prawidłową wagę, (3) poprawić aktywność fizyczną, (4) znormalizować palenie i picie alkoholu.
Lek: Interwencje dotyczące stylu życia oraz jednoczesne stosowanie pitawastatyny.
Dawkowanie pitawastatyny raz dziennie 1 mg (1 tabletka Livalo Tab 1 mg) lub 2 mg (2 tabletki Livalo Tab 1 mg lub 1 tabletka Livalo Tab 2 mg); Okres stosowania pitawastatyny powinien wynosić 60 miesięcy. (maks. 84 miesiące).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania cukrzycy na podstawie 1 dodatniego wyniku testu OGTT lub poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: od kwietnia 2006 do końca marca 2012
od kwietnia 2006 do końca marca 2012

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nowo rozwiniętej cukrzycy
Ramy czasowe: od kwietnia 2006 do końca marca 2012
od kwietnia 2006 do końca marca 2012
Skumulowana częstość występowania cukrzycy na podstawie rozpoznania klinicznego.
Ramy czasowe: od kwietnia 2006 do końca marca 2012
Skumulowana częstość występowania cukrzycy na podstawie rozpoznania klinicznego zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych: (1) Typowe objawy cukrzycy plus 1 dodatni wynik OGTT lub glikemia na czczo, (2) HbA1c >=6,5% plus 1 dodatni OGTT lub glikemia na czczo, (3) 2 dodatnie wyniki testu OGTT lub glukozy na czczo.
od kwietnia 2006 do końca marca 2012
Skumulowana częstość występowania nowo rozwiniętej cukrzycy na podstawie 1 dodatniego wyniku OGTT lub poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: od kwietnia 2006 do końca marca 2012
Skumulowana częstość występowania nowo rozwiniętej cukrzycy na podstawie 1 dodatniego wyniku OGTT lub poziomu glukozy na czczo (od pierwszego podania badanego leku po randomizacji)
od kwietnia 2006 do końca marca 2012
Czas do rozwoju cukrzycy; Poprawa tolerancji glukozy
Ramy czasowe: od kwietnia 2006 do końca marca 2012
od kwietnia 2006 do końca marca 2012
Występowanie jakiejkolwiek choroby układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, zastoinowa choroba serca, rewaskularyzacja wieńcowa, krwotok mózgowy, zawał mózgu.
Ramy czasowe: od kwietnia 2006 do końca marca 2012
od kwietnia 2006 do końca marca 2012
Częstość występowania choroby niedokrwiennej serca (zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, rewaskularyzacja wieńcowa)
Ramy czasowe: od kwietnia 2006 do końca marca 2012
od kwietnia 2006 do końca marca 2012
Częstość występowania choroby niedokrwiennej serca i zawału mózgu
Ramy czasowe: od kwietnia 2006 do końca marca 2012
od kwietnia 2006 do końca marca 2012
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: od kwietnia 2006 do końca marca 2012
od kwietnia 2006 do końca marca 2012
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: od kwietnia 2006 do końca marca 2012
od kwietnia 2006 do końca marca 2012
Trójglicerydy
Ramy czasowe: od kwietnia 2006 do końca marca 2012
od kwietnia 2006 do końca marca 2012
RLP-cholesterol
Ramy czasowe: od kwietnia 2006 do końca marca 2012
od kwietnia 2006 do końca marca 2012
Adiponektyna
Ramy czasowe: od kwietnia 2006 do końca marca 2012
od kwietnia 2006 do końca marca 2012
CRP o wysokiej czułości
Ramy czasowe: od kwietnia 2006 do końca marca 2012
od kwietnia 2006 do końca marca 2012
Asymetryczna dimetyloarginina (ADMA)
Ramy czasowe: od kwietnia 2006 do końca marca 2012
od kwietnia 2006 do końca marca 2012
8-OHd w moczu
Ramy czasowe: od kwietnia 2006 do końca marca 2012
od kwietnia 2006 do końca marca 2012
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: od kwietnia 2006 do końca marca 2012
od kwietnia 2006 do końca marca 2012
Stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach podczas doustnego testu obciążenia 75 g glukozy
Ramy czasowe: od kwietnia 2006 do końca marca 2012
od kwietnia 2006 do końca marca 2012
HbA1c
Ramy czasowe: od kwietnia 2006 do końca marca 2012
od kwietnia 2006 do końca marca 2012
Insulina
Ramy czasowe: od kwietnia 2006 do końca marca 2012
od kwietnia 2006 do końca marca 2012
HOMA-R
Ramy czasowe: od kwietnia 2006 do końca marca 2012
od kwietnia 2006 do końca marca 2012
HOMA-β
Ramy czasowe: od kwietnia 2006 do końca marca 2012
od kwietnia 2006 do końca marca 2012
Indeks insulinogenny
Ramy czasowe: od kwietnia 2006 do końca marca 2012
od kwietnia 2006 do końca marca 2012
Czas do odpadnięcia
Ramy czasowe: od kwietnia 2006 do końca marca 2012
od kwietnia 2006 do końca marca 2012
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od kwietnia 2006 do końca marca 2012
od kwietnia 2006 do końca marca 2012

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tokyo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Takashi Kadowaki, MD,PhD, Professor, Department of Metabolic Diseases, Graduate School of Medicine, the University of Tokyo.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J-PREDICT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na interwencja stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj