Ensayo de prevención de la diabetes en Japón con pitavastatina en pacientes con intolerancia a la glucosa (J-PREDICT)

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para la prueba de detección (dentro de los 6 meses anteriores a la detección):

• Colesterol LDL 100-159 mg/dl y/o colesterol total 180-239 mg/dl

• Al menos uno de los siguientes:

  1. Glucosa plasmática en ayunas 100-125 mg/dl, y/o glucosa plasmática casual (sin ayuno) 120-199 mg/dl, y/o HbA1c 5.5-6.0%

  2. Al menos dos de los siguientes factores de riesgo de alteración de la tolerancia a la glucosa:

     1. Familiar de segundo grado con diabetes
     2. IMC >= 24 kg/m2
     3. Presión arterial sistólica >=130 mmHg, y/o presión arterial diastólica >= 85 mmHg, y/o recibiendo tratamiento para la hipertensión
     4. Triglicéridos >= 150 mg/dl, y/o HDL < 40 mg/dl
• Consentimiento por escrito para participar en el estudio por su propia voluntad después de haber recibido una explicación suficiente para la participación en este ensayo clínico.

Criterios de inclusión para la entrada (Confirmado por prueba de detección):

-Tolerancia alterada a la glucosa por prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g (glucosa plasmática en ayunas <126 mg/dl y glucosa plasmática a las 2 h 140-199 mg/dl)

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de diabetes (excepto diabetes gestacional)
• Glucosa plasmática en ayunas >= 126 mg/dl, y/o glucosa plasmática a las 2 h >= 200 mg/dl
• HbA1c >= 6,5%
• Retinopatía diabética
• Recibir con terapia de reemplazo hormonal
• Enfermedades del páncreas (p. ej. pancreatitis, pancreatectomía, cáncer de páncreas), enfermedades endocrinas (p. síndrome de Cushing, acromegalia, feocromocitoma, aldosteronismo, hipertiroidismo)
• Reciben estatinas, fibratos o resinas de intercambio aniónico
• Cáncer o sospecha de cáncer
• Historia de la gastrectomía
• Antecedentes de infarto de miocardio, angina o insuficiencia cardíaca (clase NYHA >= III)
• Hipertensión severa (PAS >= 180 mmHg o PAD >= 110 mmHg)
• Enfermedad renal, incluida la creatinina sérica >= 2,0 mg/dl
• Enfermedad hepática, incluida la transaminasa (ALT o AST) >= 2 veces el límite superior de lo normal
• Mujeres que esperan quedar embarazadas durante el período de estudio previsto

• Contraindicación o contraindicación relativa de Livalo® Tab (pitavastatina cálcica)

  1. Antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los ingredientes del producto
  2. Trastorno hepático grave o atresia biliar
  3. Recibir ciclosporina
  4. Mujeres embarazadas, mujeres sospechosas de estar embarazadas o mujeres lactantes
  5. Pacientes que reciben fibratos que también tienen pruebas de laboratorio de función renal anormal
• Hipercolesterolemia familiar
• Abuso de drogas, alcoholismo
• Individuos que no son elegibles en opinión del investigador