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幻肢痛に対するミラーボックスおよびメンタル ビジュアライゼーション治療の有効性をテストするための研究

2007年6月13日 更新者：United States Department of Defense

幻肢痛に対するミラーボックスおよびメンタル ビジュアライゼーション治療の有効性を評価するパイロット研究

研究者らは、幻肢痛に対するミラーボックスとメンタルビジュアライゼーション治療の有効性に関するパイロット研究を実施することを提案しています。 試験は 4 か月間続き、最初の 1 か月間、幻肢痛のエピソード数、エピソードの平均長さ、平均的な痛みの強さ、および最悪の痛みの強さに関するデータが毎日収集されます。 さらに、鎮痛の速さ、持続的な鎮痛を維持するために必要な治療期間、およびリハビリ中のこれら 2 つの治療法の使用が持続的および/または永続的な鎮痛を提供できるかどうかが決定されます。 認知テストも実施され、認知と気分に対する四肢切断の影響を判断し、その結果を、慢性（> 3か月）四肢切断患者における同様の効果に関する進行中の研究と比較します。

上肢切断に幻肢痛のある被験者を含めることが最近承認されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

全部で 48 人の被験者が登録されました - 24 人が片側下肢切断、24 人が片側上肢切断。 被験者は3つの治療条件に割り当てられるように無作為化されます。8人の下肢と8人の上肢の被験者（左側切断の50％）は、足または手の動きの精神的視覚化を使用します。 （8）上肢被験者（左側切断の50％）は、オープンミラーボックスを使用して、無傷の足または手の反射画像を視覚化し、8人の下肢および8人の上肢被験者（50 % 左側切断) は、閉じたミラーボックスを使用します (反射画像を視覚化できません)。 被験者は、割り当てられた治療法を毎日 20 分間使用します。 閉じたミラーボックスまたはメンタルビジュアライゼーション治療を使用している被験者は、4週間後に大幅に改善されない場合、ミラー療法に切り替えられます. この研究の被験者は、Walter Reed Army Medical Center の四肢切断者クリニックから募集されます。 最大 60 人の被験者が募集され、予定された 4 か月の完了時間よりも早く資格を取得できないかドロップアウトする可能性があるため、包含および除外基準に従ってスクリーニングされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307
        • 募集
        • Walter Reed Army Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jack W Tsao, MD
        • 副調査官：
          • Paul Pasquina, MD
        • 副調査官：
          • Richard L Witt, PA-C
        • 副調査官：
          • Brenda L Chan
        • 副調査官：
          • Amanda Magee, PA-C

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性の被験者、18 歳から 70 歳まで、現役軍人、受益者、または退職者。
  • 健康および調査研究情報の使用または公開に関する書面によるインフォームド コンセントおよび書面による承認。
  • 幻肢痛を伴う上肢または下肢の片側切断。
  • 椎間板の疾患/状態、坐骨神経痛または神経根障害の既往歴はありません。
  • 通常の神経学的検査。
  • 1週間に最低3回のエピソードで、研究への参加のためのスクリーニング時に最低3cmのVASスコアリングによって評価された痛みの程度。
  • -研究の指示に従う能力と、必要なすべての訪問を完了する可能性があります。

除外基準:

  • 18 歳未満または 70 歳以上。
  • 両側の上肢または下肢の切断。
  • 外傷性脳損傷の存在 - 認知機能、身体機能、および心理社会的機能の永久的または一時的な障害と、関連する意識状態の低下または変化 - 現在、WRAMC の TBI プログラムによって患者に対して定期的に実施されている神経心理学的スクリーニングによって示され、患者の医療記録。
  • -制御されていない既知の全身性疾患-寛解していない既知の癌、既知の進行中の感染症、ループス、透析を必要とする腎臓病、この研究に参加する能力に影響を与える可能性のあるその他の全身性疾患
  • -幻肢痛に対する別の治験薬またはデバイス研究への同時参加、または研究登録の直前の30日間の参加。
  • 治験責任医師の意見では、被験者を重大な危険にさらしたり、研究結果を混乱させたり、被験者の研究への参加を著しく妨げたりする可能性のある条件または状況。
  • -神経科医または精神科医によって決定された重要な軸IまたはIIの診断 研究に参加する前の6か月。
  • -神経科医または理学療法士によって決定された努力の欠如のある被験者。 被験者は、あからさまな誇張や悪意のある人を除外するために、最初にメモリマリンガリングテスト（TOMM）を使用して努力についてスクリーニングされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
4週間で幻肢痛のレベルが大幅に減少。

二次結果の測定

結果測定
4 週間で毎日の幻肢痛エピソードの数と持続時間の有意な減少。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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United States Department of Defense

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

研究の完了 (予期された)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年6月13日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DCI P05-A008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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