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Eine Studie zum Testen der Wirksamkeit von Spiegelbox- und mentalen Visualisierungsbehandlungen bei Phantomschmerzen in den Gliedmaßen

13. Juni 2007 aktualisiert von: United States Department of Defense

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Spiegelbox- und mentalen Visualisierungsbehandlungen bei Phantomschmerzen in den Gliedmaßen

Die Forscher schlagen vor, eine Pilotstudie zur Wirksamkeit von Spiegelbox- und mentalen Visualisierungsbehandlungen bei Phantomschmerzen durchzuführen. Die Studie wird 4 Monate dauern und während des ersten Monats werden täglich Daten über die Anzahl der Phantomschmerzepisoden, die durchschnittliche Dauer der Episoden, die durchschnittliche Schmerzintensität und die schlimmste Schmerzintensität gesammelt. Darüber hinaus werden die Schnelligkeit der Schmerzlinderung, die Dauer der Therapie, die für eine anhaltende Schmerzlinderung erforderlich ist, und ob der Einsatz dieser beiden Behandlungsmethoden während der Rehabilitation eine nachhaltige und/oder dauerhafte Schmerzlinderung bewirken kann, bestimmt. Es werden auch kognitive Tests durchgeführt, um die Wirkung einer Gliedmaßenamputation auf Kognition und Stimmung zu bestimmen, wobei die Ergebnisse mit einer laufenden Studie zu ähnlichen Wirkungen bei Patienten mit chronischer (> 3 Monate) Gliedmaßenamputation verglichen werden.

Die Aufnahme von Probanden mit Phantomschmerzen in Amputationen der oberen Extremitäten wurde kürzlich genehmigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt achtundvierzig (48) Probanden müssen aufgenommen werden – vierundzwanzig (24) mit einer einseitigen Amputation der unteren Extremitäten und vierundzwanzig (24) mit einer einseitigen Amputation der oberen Extremitäten. Die Probanden werden für die Zuordnung zu drei Behandlungszuständen randomisiert: Acht (8) Probanden der unteren und acht (8) der oberen Gliedmaßen (50 % mit linksseitigen Amputationen) verwenden die mentale Visualisierung von Fuß- oder Handbewegungen, acht (8) der unteren und acht (8) Probanden der oberen Gliedmaßen (50 % mit linksseitiger Amputation) verwenden eine offene Spiegelbox, um das reflektierte Bild ihres intakten Fußes oder ihrer Hand zu visualisieren, und acht (8) Probanden der unteren und acht (8) der oberen Extremitäten (50 % mit linksseitiger Amputation) verwendet eine geschlossene Spiegelbox (kann kein Spiegelbild darstellen). Die Probanden verwenden ihre zugewiesene Therapie täglich 20 Minuten lang. Probanden, die die geschlossene Spiegelbox oder mentale Visualisierungsbehandlungen verwenden, werden auf die Spiegeltherapie umgestellt, wenn sie sich nach 4 Wochen nicht signifikant verbessert haben. Die Probanden für diese Studie werden aus der Amputiertenklinik des Walter Reed Army Medical Center rekrutiert. Bis zu sechzig (60) Probanden werden rekrutiert und gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft, da wir davon ausgehen, dass sich einige möglicherweise nicht qualifizieren oder früher als die geplante Abschlusszeit von 4 Monaten abbrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Rekrutierung
        • Walter Reed Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jack W Tsao, MD
        • Unterermittler:
          • Paul Pasquina, MD
        • Unterermittler:
          • Richard L Witt, PA-C
        • Unterermittler:
          • Brenda L Chan
        • Unterermittler:
          • Amanda Magee, PA-C

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren, Militär im aktiven Dienst, Leistungsempfänger oder Rentner.
  • Schriftliche Einverständniserklärung und schriftliche Genehmigung zur Verwendung oder Veröffentlichung von Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien.
  • Jede einzelne einseitige Amputation der oberen oder unteren Gliedmaßen mit Phantomschmerz.
  • Keine Vorgeschichte von Bandscheibenerkrankung/-zustand, Ischias oder Radikulopathie.
  • Normale neurologische Untersuchung.
  • Schmerzgrad bewertet durch VAS-Scoring von mindestens 3 cm zum Zeitpunkt des Screenings für den Eintritt in die Studie mit mindestens drei Episoden pro Woche.
  • Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 70.
  • Bilaterale Amputation der oberen oder unteren Extremitäten.
  • Vorhandensein einer traumatischen Hirnverletzung – dauerhafte oder vorübergehende Beeinträchtigungen kognitiver, körperlicher und psychosozialer Funktionen mit einem damit verbundenen verminderten oder veränderten Bewusstseinszustand – wie durch neuropsychologisches Screening angezeigt, das derzeit routinemäßig an Patienten durch das TBI-Programm bei WRAMC durchgeführt und im angegeben wird Krankenakte des Patienten.
  • Bekannte unkontrollierte systemische Erkrankung – bekannter Krebs, der sich nicht in Remission befindet, bekannte laufende Infektion, Lupus, dialysepflichtige Nierenerkrankung, jede andere systemische Erkrankung, die die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss beeinträchtigen könnte
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie für Phantomschmerzen oder Teilnahme an den 30 Tagen unmittelbar vor Studieneinschluss.
  • Jede Bedingung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
  • Signifikante Achse-I- oder -II-Diagnose, die von einem Neurologen oder Psychiater in den 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie festgestellt wurde.
  • Probanden mit mangelnder Anstrengung, wie vom Neurologen oder Physiater festgestellt. Die Probanden werden zuerst mit dem Test of Memory Malingering (TOMM) auf Anstrengung untersucht, um diejenigen mit offensichtlicher Übertreibung oder Simulation auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Signifikanter Rückgang des Phantomschmerzes nach 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Signifikanter Rückgang der Anzahl und Dauer der täglichen Phantomschmerzepisoden nach 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Department of Defense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCI P05-A008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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