- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00301444
Une étude pour tester l'efficacité des traitements de la boîte miroir et de la visualisation mentale sur la douleur du membre fantôme
Une étude pilote pour évaluer l'efficacité des traitements de type boîte miroir et visualisation mentale sur la douleur des membres fantômes
Les chercheurs proposent de mener une étude pilote sur l'efficacité des traitements par boîte-miroir et visualisation mentale sur la douleur du membre fantôme. L'essai durera 4 mois et pendant le premier mois, des données seront recueillies quotidiennement sur le nombre d'épisodes de douleur du membre fantôme, la durée moyenne des épisodes, l'intensité moyenne de la douleur et la pire intensité de la douleur. De plus, la rapidité du soulagement de la douleur, la durée du traitement nécessaire pour maintenir un soulagement durable de la douleur et si l'utilisation de ces deux méthodes de traitement pendant la rééducation peut fournir un soulagement soutenu et/ou permanent de la douleur seront déterminées. Des tests cognitifs seront également effectués pour déterminer l'effet de l'amputation d'un membre sur la cognition et l'humeur, les résultats étant comparés à une étude en cours d'effets similaires chez des patients amputés d'un membre chronique (> 3 mois).
L'inclusion de sujets souffrant de douleurs du membre fantôme dans les amputations des membres supérieurs a récemment été approuvée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307
- Recrutement
- Walter Reed Army Medical Center
-
Contact:
- Richard L Witt, PA-C
- Numéro de téléphone: 202-782-8705
- E-mail: rlwittpa1@aol.com
-
Chercheur principal:
- Jack W Tsao, MD
-
Sous-enquêteur:
- Paul Pasquina, MD
-
Sous-enquêteur:
- Richard L Witt, PA-C
-
Sous-enquêteur:
- Brenda L Chan
-
Sous-enquêteur:
- Amanda Magee, PA-C
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 70 ans, militaires en service actif, bénéficiaires ou retraités.
- Consentement éclairé écrit et autorisation écrite pour l'utilisation ou la divulgation d'informations sur la santé et les études de recherche.
- Toute amputation unilatérale unilatérale d'un membre supérieur ou inférieur avec présence de douleur du membre fantôme.
- Aucun antécédent de maladie/condition du disque vertébral, de sciatique ou de radiculopathie.
- Examen neurologique normal.
- Degré de douleur évalué par EVA marquant un minimum de 3 cm au moment du dépistage pour l'entrée dans l'étude, avec un minimum de trois épisodes par semaine.
- Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises.
Critère d'exclusion:
- Avoir moins de 18 ans ou plus de 70 ans.
- Amputation bilatérale des membres supérieurs ou inférieurs.
- Présence d'une lésion cérébrale traumatique - déficiences permanentes ou temporaires des fonctions cognitives, physiques et psychosociales avec un état de conscience diminué ou altéré associé - comme indiqué par le dépistage neuropsychologique qui est actuellement effectué systématiquement sur les patients par le programme TBI au WRAMC et noté dans le dossier médical du patient.
- Maladie systémique connue non contrôlée - cancer connu non en rémission, infection en cours connue, lupus, maladie rénale nécessitant une dialyse, toute autre maladie systémique qui pourrait affecter la capacité à participer à cette étude jusqu'à sa conclusion
- Participation simultanée à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif pour la douleur du membre fantôme ou participation dans les 30 jours précédant immédiatement l'inscription à l'étude.
- Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
- Diagnostic significatif de l'Axe I ou II déterminé par un neurologue ou un psychiatre dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Sujets avec manque d'effort tel que déterminé par le neurologue ou le physiatre. Les sujets seront d'abord sélectionnés pour l'effort en utilisant le test de simulation de mémoire (TOMM) afin d'exclure ceux qui présentent une exagération ou une simulation flagrante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Diminution significative du niveau de douleur du membre fantôme à 4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Diminution significative du nombre et de la durée des épisodes quotidiens de douleur du membre fantôme à 4 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
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- Carlen PL, Wall PD, Nadvorna H, Steinbach T. Phantom limbs and related phenomena in recent traumatic amputations. Neurology. 1978 Mar;28(3):211-7. doi: 10.1212/wnl.28.3.211.
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- Finn SB, Perry BN, Clasing JE, Walters LS, Jarzombek SL, Curran S, Rouhanian M, Keszler MS, Hussey-Andersen LK, Weeks SR, Pasquina PF, Tsao JW. A Randomized, Controlled Trial of Mirror Therapy for Upper Extremity Phantom Limb Pain in Male Amputees. Front Neurol. 2017 Jul 7;8:267. doi: 10.3389/fneur.2017.00267. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCI P05-A008
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