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Une étude pour tester l'efficacité des traitements de la boîte miroir et de la visualisation mentale sur la douleur du membre fantôme

13 juin 2007 mis à jour par: United States Department of Defense

Une étude pilote pour évaluer l'efficacité des traitements de type boîte miroir et visualisation mentale sur la douleur des membres fantômes

Les chercheurs proposent de mener une étude pilote sur l'efficacité des traitements par boîte-miroir et visualisation mentale sur la douleur du membre fantôme. L'essai durera 4 mois et pendant le premier mois, des données seront recueillies quotidiennement sur le nombre d'épisodes de douleur du membre fantôme, la durée moyenne des épisodes, l'intensité moyenne de la douleur et la pire intensité de la douleur. De plus, la rapidité du soulagement de la douleur, la durée du traitement nécessaire pour maintenir un soulagement durable de la douleur et si l'utilisation de ces deux méthodes de traitement pendant la rééducation peut fournir un soulagement soutenu et/ou permanent de la douleur seront déterminées. Des tests cognitifs seront également effectués pour déterminer l'effet de l'amputation d'un membre sur la cognition et l'humeur, les résultats étant comparés à une étude en cours d'effets similaires chez des patients amputés d'un membre chronique (> 3 mois).

L'inclusion de sujets souffrant de douleurs du membre fantôme dans les amputations des membres supérieurs a récemment été approuvée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un total de quarante-huit (48) sujets doivent être inscrits - vingt-quatre (24) avec une amputation unilatérale du membre inférieur et vingt-quatre (24) avec une amputation unilatérale du membre supérieur. Les sujets seront randomisés pour être assignés à trois conditions de traitement : huit (8) sujets des membres inférieurs et huit (8) des membres supérieurs (50 % avec des amputations du côté gauche) utiliseront la visualisation mentale des mouvements du pied ou de la main, huit (8) inférieurs et huit (8) les sujets du membre supérieur (50 % avec des amputations du côté gauche) utiliseront une boîte à miroir ouverte pour visualiser l'image réfléchie de leur pied ou de leur main intacte, et huit (8) sujets du membre inférieur et huit (8) du membre supérieur (50 % avec amputation du côté gauche) utilisera une boîte-miroir fermée (incapable de visualiser une image réfléchie). Les sujets utiliseront leur thérapie assignée pendant 20 minutes par jour. Les sujets utilisant la boîte à miroir fermée ou les traitements de visualisation mentale passeront à la thérapie par le miroir s'ils ne se sont pas améliorés de manière significative après 4 semaines. Les sujets de cette étude seront recrutés à la clinique Walter Reed Army Medical Center Amputee. Jusqu'à soixante (60) sujets seront recrutés et sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion, car nous nous attendons à ce que certains ne soient pas qualifiés ou abandonnent avant le délai prévu de 4 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307
        • Recrutement
        • Walter Reed Army Medical Center
        • Contact:
          • Richard L Witt, PA-C
          • Numéro de téléphone: 202-782-8705
          • E-mail: rlwittpa1@aol.com
        • Chercheur principal:
          • Jack W Tsao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Pasquina, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Richard L Witt, PA-C
        • Sous-enquêteur:
          • Brenda L Chan
        • Sous-enquêteur:
          • Amanda Magee, PA-C

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 70 ans, militaires en service actif, bénéficiaires ou retraités.
  • Consentement éclairé écrit et autorisation écrite pour l'utilisation ou la divulgation d'informations sur la santé et les études de recherche.
  • Toute amputation unilatérale unilatérale d'un membre supérieur ou inférieur avec présence de douleur du membre fantôme.
  • Aucun antécédent de maladie/condition du disque vertébral, de sciatique ou de radiculopathie.
  • Examen neurologique normal.
  • Degré de douleur évalué par EVA marquant un minimum de 3 cm au moment du dépistage pour l'entrée dans l'étude, avec un minimum de trois épisodes par semaine.
  • Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises.

Critère d'exclusion:

  • Avoir moins de 18 ans ou plus de 70 ans.
  • Amputation bilatérale des membres supérieurs ou inférieurs.
  • Présence d'une lésion cérébrale traumatique - déficiences permanentes ou temporaires des fonctions cognitives, physiques et psychosociales avec un état de conscience diminué ou altéré associé - comme indiqué par le dépistage neuropsychologique qui est actuellement effectué systématiquement sur les patients par le programme TBI au WRAMC et noté dans le dossier médical du patient.
  • Maladie systémique connue non contrôlée - cancer connu non en rémission, infection en cours connue, lupus, maladie rénale nécessitant une dialyse, toute autre maladie systémique qui pourrait affecter la capacité à participer à cette étude jusqu'à sa conclusion
  • Participation simultanée à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif pour la douleur du membre fantôme ou participation dans les 30 jours précédant immédiatement l'inscription à l'étude.
  • Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
  • Diagnostic significatif de l'Axe I ou II déterminé par un neurologue ou un psychiatre dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude.
  • Sujets avec manque d'effort tel que déterminé par le neurologue ou le physiatre. Les sujets seront d'abord sélectionnés pour l'effort en utilisant le test de simulation de mémoire (TOMM) afin d'exclure ceux qui présentent une exagération ou une simulation flagrante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Diminution significative du niveau de douleur du membre fantôme à 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Diminution significative du nombre et de la durée des épisodes quotidiens de douleur du membre fantôme à 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2006

Première publication (ESTIMATION)

10 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 juin 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2007

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur traitement miroir

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