Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки эффективности лечения зеркальной коробкой и мысленной визуализацией при фантомной боли в конечностях

13 июня 2007 г. обновлено: United States Department of Defense

Пилотное исследование по оценке эффективности лечения зеркальной коробкой и мысленной визуализацией при фантомной боли в конечностях

Исследователи предлагают провести пилотное исследование эффективности зеркального ящика и лечения мысленной визуализации при фантомных болях в конечностях. Испытание продлится 4 месяца, и в течение первого месяца ежедневно будут собираться данные о количестве эпизодов фантомных болей в конечностях, средней продолжительности эпизодов, средней интенсивности боли и наибольшей интенсивности боли. Кроме того, будет определяться быстрота обезболивания, продолжительность терапии, необходимой для поддержания длительного обезболивания, и может ли использование этих двух методов лечения во время реабилитации обеспечить устойчивое и/или постоянное облегчение боли. Также будет проведено когнитивное тестирование для определения влияния ампутации конечностей на когнитивные функции и настроение, а результаты будут сравниваться с продолжающимся исследованием аналогичных эффектов у пациентов с хронической (> 3 месяцев) ампутацией конечностей.

Недавно было одобрено включение субъектов с фантомной болью в ампутации верхних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего было включено сорок восемь (48) субъектов - двадцать четыре (24) с любой односторонней ампутацией нижней конечности и двадцать четыре (24) с любой односторонней ампутацией верхней конечности. Субъекты будут рандомизированы для распределения по трем условиям лечения: восемь (8) нижних и восемь (8) верхних конечностей (50% с левосторонней ампутацией) будут использовать мысленную визуализацию движений стопы или руки, восемь (8) нижних и восемь (8) испытуемые с верхней конечностью (50% с левосторонней ампутацией) будут использовать открытый зеркальный ящик для визуализации отраженного изображения своей неповрежденной стопы или руки, а восемь (8) испытуемых с нижней и восемью (8) верхней конечностью (50 % с левосторонней ампутацией) будет использовать закрытый зеркальный ящик (неспособный визуализировать отраженное изображение). Субъекты будут использовать назначенную им терапию в течение 20 минут ежедневно. Субъекты, использующие закрытый зеркальный ящик или лечение мысленной визуализацией, будут переведены на терапию зеркалом, если их состояние значительно не улучшится через 4 недели. Субъекты для этого исследования будут набраны из клиники ампутантов Армейского медицинского центра Уолтера Рида. До шестидесяти (60) субъектов будут набраны и проверены в соответствии с критериями включения и исключения, поскольку мы ожидаем, что некоторые из них могут не пройти квалификацию или выбыть раньше запланированного 4-месячного срока завершения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307
    - Рекрутинг
    - Walter Reed Army Medical Center
    - Контакт:
      
      Richard L Witt, PA-C
      
      Номер телефона: 202-782-8705
      
      Электронная почта: rlwittpa1@aol.com
    - Главный следователь:
      
      Jack W Tsao, MD
    - Младший исследователь:
      
      Paul Pasquina, MD
    - Младший исследователь:
      
      Richard L Witt, PA-C
    - Младший исследователь:
      
      Brenda L Chan
    - Младший исследователь:
      
      Amanda Magee, PA-C

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет, действующая военная служба, бенефициар или пенсионер.
Письменное информированное согласие и письменное разрешение на использование или раскрытие информации о здоровье и научных исследованиях.
Любая одиночная односторонняя ампутация верхней или нижней конечности с наличием фантомных болей в конечностях.
Отсутствие в анамнезе заболевания/состояния позвоночного диска, ишиаса или радикулопатии.
Обычный неврологический осмотр.
Степень боли оценивали по шкале ВАШ не менее 3 см на момент скрининга для включения в исследование с минимум тремя эпизодами в неделю.
Способность следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые визиты.

Критерий исключения:

Возраст младше 18 и старше 70 лет.
Двусторонняя ампутация верхних или нижних конечностей.
Наличие черепно-мозговой травмы — постоянные или временные нарушения когнитивных, физических и психосоциальных функций с сопутствующим ослабленным или измененным состоянием сознания — по данным нейропсихологического скрининга, который в настоящее время регулярно проводится у пациентов в рамках программы ЧМТ в WRAMC и отмечается в медицинская карта пациента.
Известное неконтролируемое системное заболевание — известный рак без ремиссии, известная текущая инфекция, волчанка, заболевание почек, требующее диализа, любое другое системное заболевание, которое может повлиять на возможность участия в этом исследовании до его завершения
Одновременное участие в другом исследовательском исследовании лекарств или устройств для лечения фантомной боли в конечностях или участие в течение 30 дней непосредственно перед включением в исследование.
Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта в исследовании.
Значительный диагноз оси I или II, установленный неврологом или психиатром за 6 месяцев до включения в исследование.
Субъекты с недостатком усилий по определению невролога или физиотерапевта. Субъекты будут проверены на наличие усилий с использованием теста симуляции памяти (TOMM), чтобы исключить тех, у кого явное преувеличение или симуляция.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Значительное снижение уровня фантомных болей в конечностях через 4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Значительное снижение количества и продолжительности ежедневных эпизодов фантомных болей в конечностях через 4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United States Department of Defense

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества