Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste effektiviteten av speilboks- og mental visualiseringsbehandlinger på fantomsmerter

13. juni 2007 oppdatert av: United States Department of Defense

En pilotstudie for å vurdere effektiviteten av behandlinger med speilboks og mental visualisering på fantomsmerter

Forskerne foreslår å gjennomføre en pilotstudie på effekten av speilboks- og mental visualiseringsbehandlinger på fantomsmerter i lemmer. Forsøket vil vare i 4 måneder og i løpet av den første måneden vil det daglig samles inn data om antall episoder med fantomsmerter, gjennomsnittlig lengde på episoder, gjennomsnittlig smerteintensitet og verste smerteintensitet. I tillegg vil hurtigheten av smertelindring, lengden på behandlingen som er nødvendig for å opprettholde langvarig smertelindring, og om bruk av disse to behandlingsmetodene under rehabilitering kan gi vedvarende og/eller permanent smertelindring bli bestemt. Kognitiv testing vil også bli utført for å bestemme effekten av lemamputasjon på kognisjon og humør, med resultater som sammenlignes med en pågående studie av lignende effekter hos pasienter med kronisk (> 3 måneder) lemamputasjon.

Inkludering av personer med fantomsmerter ved amputasjoner av øvre ekstremiteter har nylig blitt godkjent.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt førtiåtte (48) forsøkspersoner må registreres - tjuefire (24) med en unilateral underekstremitetsamputasjon og tjuefire (24) med en hvilken som helst unilateral amputasjon av øvre lem. Forsøkspersonene vil bli randomisert for tildeling i tre behandlingstilstander: åtte (8) nedre og åtte (8) forsøkspersoner i øvre lemmer (50 % med venstresidige amputasjoner) vil bruke mental visualisering av fot- eller håndbevegelser, åtte (8) nedre og åtte (8) forsøkspersoner i øvre lemmer (50 % med venstresidige amputasjoner) vil bruke en åpen speilboks for å visualisere det reflekterte bildet av deres intakte fot eller hånd, og åtte (8) forsøkspersoner i nedre og åtte (8) øvre lemmer (50) % med venstresidige amputasjoner) vil bruke en lukket speilboks (ikke i stand til å visualisere et reflektert bilde). Forsøkspersonene vil bruke sin tildelte terapi i 20 minutter daglig. Personer som bruker den lukkede speilboksen eller mental visualiseringsbehandlinger vil bli byttet til speilterapi hvis de ikke har forbedret seg betydelig etter 4 uker. Forsøkspersonene for denne studien vil bli rekruttert fra Walter Reed Army Medical Centers amputasjonsklinikk. Opptil seksti (60) forsøkspersoner vil bli rekruttert og screenet i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene siden vi forventer at noen kanskje ikke kvalifiserer eller dropper ut tidligere enn den planlagte 4-måneders fullføringstiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307
        • Rekruttering
        • Walter Reed Army Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jack W Tsao, MD
        • Underetterforsker:
          • Paul Pasquina, MD
        • Underetterforsker:
          • Richard L Witt, PA-C
        • Underetterforsker:
          • Brenda L Chan
        • Underetterforsker:
          • Amanda Magee, PA-C

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 70 år gamle, aktiv militærtjeneste, begunstiget eller pensjonist.
  • Skriftlig informert samtykke og skriftlig autorisasjon for bruk eller frigivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier.
  • Enhver enkelt ensidig amputasjon av øvre eller nedre ekstremiteter med tilstedeværelse av fantomsmerter.
  • Ingen tidligere historie med vertebral disksykdom/tilstand, isjias eller radikulopati.
  • Normal nevrologisk undersøkelse.
  • Smertegrad evaluert av VAS som skårer minimum 3 cm ved screening for å gå inn i studien, med minimum tre episoder per uke.
  • Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller eldre enn 70.
  • Bilateral amputasjon av øvre eller nedre ekstremiteter.
  • Tilstedeværelse av traumatisk hjerneskade - permanente eller midlertidige svekkelser av kognitive, fysiske og psykososiale funksjoner med en tilhørende redusert eller endret bevissthetstilstand - som indikert av nevropsykologisk screening som for tiden utføres rutinemessig på pasienter av TBI-programmet ved WRAMC og notert i pasientens journal.
  • Kjent ukontrollert systemisk sykdom - kjent kreft som ikke er i remisjon, kjent pågående infeksjon, lupus, nyresykdom som krever dialyse, enhver annen systemisk sykdom som kan påvirke evnen til å delta i denne studien til sin konklusjon
  • Samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie for fantomsmerter eller deltakelse i de 30 dagene rett før studieregistrering.
  • Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
  • Signifikant akse I eller II diagnose bestemt av en nevrolog eller psykiater i løpet av 6 måneder før inntreden i studien.
  • Personer med manglende innsats som bestemt av nevrolog eller fysioterapeut. Forsøkspersoner vil bli screenet for innsats ved å bruke Test of Memory Malingering (TOMM) først for å ekskludere de med åpenbar overdrivelse eller malingering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Betydelig reduksjon i nivået av fantomsmerter ved 4 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Signifikant reduksjon i antall og varighet av daglige episoder med fantomsmerte ved 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. juni 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2007

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på speilboksbehandling

3
Abonnere