- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00301444
En studie for å teste effektiviteten av speilboks- og mental visualiseringsbehandlinger på fantomsmerter
En pilotstudie for å vurdere effektiviteten av behandlinger med speilboks og mental visualisering på fantomsmerter
Forskerne foreslår å gjennomføre en pilotstudie på effekten av speilboks- og mental visualiseringsbehandlinger på fantomsmerter i lemmer. Forsøket vil vare i 4 måneder og i løpet av den første måneden vil det daglig samles inn data om antall episoder med fantomsmerter, gjennomsnittlig lengde på episoder, gjennomsnittlig smerteintensitet og verste smerteintensitet. I tillegg vil hurtigheten av smertelindring, lengden på behandlingen som er nødvendig for å opprettholde langvarig smertelindring, og om bruk av disse to behandlingsmetodene under rehabilitering kan gi vedvarende og/eller permanent smertelindring bli bestemt. Kognitiv testing vil også bli utført for å bestemme effekten av lemamputasjon på kognisjon og humør, med resultater som sammenlignes med en pågående studie av lignende effekter hos pasienter med kronisk (> 3 måneder) lemamputasjon.
Inkludering av personer med fantomsmerter ved amputasjoner av øvre ekstremiteter har nylig blitt godkjent.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307
- Rekruttering
- Walter Reed Army Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Richard L Witt, PA-C
- Telefonnummer: 202-782-8705
- E-post: rlwittpa1@aol.com
-
Hovedetterforsker:
- Jack W Tsao, MD
-
Underetterforsker:
- Paul Pasquina, MD
-
Underetterforsker:
- Richard L Witt, PA-C
-
Underetterforsker:
- Brenda L Chan
-
Underetterforsker:
- Amanda Magee, PA-C
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 70 år gamle, aktiv militærtjeneste, begunstiget eller pensjonist.
- Skriftlig informert samtykke og skriftlig autorisasjon for bruk eller frigivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier.
- Enhver enkelt ensidig amputasjon av øvre eller nedre ekstremiteter med tilstedeværelse av fantomsmerter.
- Ingen tidligere historie med vertebral disksykdom/tilstand, isjias eller radikulopati.
- Normal nevrologisk undersøkelse.
- Smertegrad evaluert av VAS som skårer minimum 3 cm ved screening for å gå inn i studien, med minimum tre episoder per uke.
- Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller eldre enn 70.
- Bilateral amputasjon av øvre eller nedre ekstremiteter.
- Tilstedeværelse av traumatisk hjerneskade - permanente eller midlertidige svekkelser av kognitive, fysiske og psykososiale funksjoner med en tilhørende redusert eller endret bevissthetstilstand - som indikert av nevropsykologisk screening som for tiden utføres rutinemessig på pasienter av TBI-programmet ved WRAMC og notert i pasientens journal.
- Kjent ukontrollert systemisk sykdom - kjent kreft som ikke er i remisjon, kjent pågående infeksjon, lupus, nyresykdom som krever dialyse, enhver annen systemisk sykdom som kan påvirke evnen til å delta i denne studien til sin konklusjon
- Samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie for fantomsmerter eller deltakelse i de 30 dagene rett før studieregistrering.
- Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
- Signifikant akse I eller II diagnose bestemt av en nevrolog eller psykiater i løpet av 6 måneder før inntreden i studien.
- Personer med manglende innsats som bestemt av nevrolog eller fysioterapeut. Forsøkspersoner vil bli screenet for innsats ved å bruke Test of Memory Malingering (TOMM) først for å ekskludere de med åpenbar overdrivelse eller malingering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Betydelig reduksjon i nivået av fantomsmerter ved 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Signifikant reduksjon i antall og varighet av daglige episoder med fantomsmerte ved 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Price DD, Bush FM, Long S, Harkins SW. A comparison of pain measurement characteristics of mechanical visual analogue and simple numerical rating scales. Pain. 1994 Feb;56(2):217-226. doi: 10.1016/0304-3959(94)90097-3.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Carlen PL, Wall PD, Nadvorna H, Steinbach T. Phantom limbs and related phenomena in recent traumatic amputations. Neurology. 1978 Mar;28(3):211-7. doi: 10.1212/wnl.28.3.211.
- Sherman RA, Sherman CJ, Parker L. Chronic phantom and stump pain among American veterans: results of a survey. Pain. 1984 Jan;18(1):83-95. doi: 10.1016/0304-3959(84)90128-3.
- Flor H, Elbert T, Knecht S, Wienbruch C, Pantev C, Birbaumer N, Larbig W, Taub E. Phantom-limb pain as a perceptual correlate of cortical reorganization following arm amputation. Nature. 1995 Jun 8;375(6531):482-4. doi: 10.1038/375482a0.
- MacLachlan M, McDonald D, Waloch J. Mirror treatment of lower limb phantom pain: a case study. Disabil Rehabil. 2004 Jul 22-Aug 5;26(14-15):901-4. doi: 10.1080/09638280410001708913.
- Jackson PL, Lafleur MF, Malouin F, Richards CL, Doyon J. Functional cerebral reorganization following motor sequence learning through mental practice with motor imagery. Neuroimage. 2003 Oct;20(2):1171-80. doi: 10.1016/S1053-8119(03)00369-0.
- Ramachandran VS, Altschuler EL, Stone L, Al-Aboudi M, Schwartz E, Siva N. Can mirrors alleviate visual hemineglect? Med Hypotheses. 1999 Apr;52(4):303-5. doi: 10.1054/mehy.1997.0651.
- Ochipa C, Rapcsak SZ, Maher LM, Rothi LJ, Bowers D, Heilman KM. Selective deficit of praxis imagery in ideomotor apraxia. Neurology. 1997 Aug;49(2):474-80. doi: 10.1212/wnl.49.2.474.
- Katz J, Melzack R. Pain 'memories' in phantom limbs: review and clinical observations. Pain. 1990 Dec;43(3):319-336. doi: 10.1016/0304-3959(90)90029-D.
- Finn SB, Perry BN, Clasing JE, Walters LS, Jarzombek SL, Curran S, Rouhanian M, Keszler MS, Hussey-Andersen LK, Weeks SR, Pasquina PF, Tsao JW. A Randomized, Controlled Trial of Mirror Therapy for Upper Extremity Phantom Limb Pain in Male Amputees. Front Neurol. 2017 Jul 7;8:267. doi: 10.3389/fneur.2017.00267. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCI P05-A008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på speilboksbehandling
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalAvsluttet
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeFullførtKardiovaskulær risikofaktorFrankrike, Italia
-
Texas Woman's UniversityM.D. Anderson Cancer Center; Memorial Hermann Health SystemFullførtDepresjon | Angst | Emosjonelt ubehagForente stater
-
Columbia UniversityRealiteer Corp.Fullført
-
Limacorporate S.p.aRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsFullførtSesongbetinget affektiv lidelseForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg og andre samarbeidspartnereRekrutteringMunnhelse | Munnhelseassosiert livskvalitetTyskland
-
University of PennsylvaniaKarolinska University Hospital; Leiden University Medical Center; Vittore... og andre samarbeidspartnereFullførtGjenoppliving | Respirasjon under positivt trykk | Neonatal prematuritetForente stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtGjentatte svangerskapstap | Endoplasmatisk retikulumstressTyrkia