Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování účinnosti léčby pomocí zrcadlového boxu a mentální vizualizace na fantomové bolesti končetin

13. června 2007 aktualizováno: United States Department of Defense

Pilotní studie k posouzení účinnosti léčby pomocí zrcadlového boxu a mentální vizualizace na fantomové bolesti končetin

Výzkumníci navrhují provést pilotní studii o účinnosti léčby pomocí zrcadlového boxu a mentální vizualizace na fantomové bolesti končetin. Zkouška bude trvat 4 měsíce a během prvního měsíce budou denně shromažďována data o počtu epizod fantomové bolesti končetin, průměrné délce epizod, průměrné intenzitě bolesti a nejhorší intenzitě bolesti. Kromě toho se určí rychlost úlevy od bolesti, délka terapie potřebná k udržení dlouhodobé úlevy od bolesti a zda použití těchto dvou léčebných metod během rehabilitace může poskytnout trvalou a/nebo trvalou úlevu od bolesti. Bude také provedeno kognitivní testování za účelem stanovení vlivu amputace končetiny na kognici a náladu, přičemž výsledky budou porovnány s probíhající studií podobných účinků u pacientů s chronickou (> 3 měsíce) amputací končetiny.

Nedávno bylo schváleno zařazení subjektů s fantomovými bolestmi končetin do amputací horních končetin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem je zapsáno čtyřicet osm (48) subjektů - dvacet čtyři (24) s jakoukoli jednostrannou amputací dolní končetiny a dvacet čtyři (24) s jakoukoli jednostrannou amputací horní končetiny. Subjekty budou náhodně rozděleny do tří léčebných podmínek: osm (8) dolních a osm (8) subjektů horních končetin (50 % s levostrannou amputací) bude používat mentální vizualizaci pohybů nohou nebo rukou, osm (8) dolních a osm (8) subjekty s horní končetinou (50 % s levostrannou amputací) použijí otevřený zrcadlový box k vizualizaci odraženého obrazu své neporušené nohy nebo ruky a osm (8) subjektů s dolními a osm (8) horními končetinami (50 % s levostrannými amputacemi) použije uzavřený zrcadlový box (neschopný vizualizovat odražený obraz). Subjekty budou používat svou přidělenou terapii po dobu 20 minut denně. Subjekty používající léčbu uzavřeným zrcadlovým boxem nebo mentální vizualizací budou převedeny na zrcadlovou terapii, pokud se po 4 týdnech významně nezlepší. Subjekty pro tuto studii budou rekrutovány z kliniky Walter Reed Army Medical Center Amputee. Až šedesát (60) subjektů bude přijato a prověřeno podle kritérií pro zařazení a vyloučení, protože očekáváme, že někteří se nemusí kvalifikovat nebo odstoupit dříve, než je plánovaná 4měsíční doba dokončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
        • Nábor
        • Walter Reed Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jack W Tsao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Pasquina, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard L Witt, PA-C
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brenda L Chan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amanda Magee, PA-C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let, aktivní vojenská služba, příjemci nebo důchodci.
  • Písemný informovaný souhlas a písemné povolení k použití nebo uvolnění informací o zdraví a výzkumných studiích.
  • Jakákoli jednotlivá jednostranná amputace horní nebo dolní končetiny s přítomností fantomové bolesti končetiny.
  • Bez předchozí anamnézy onemocnění/stavu vertebrální ploténky, ischias nebo radikulopatie.
  • Normální neurologické vyšetření.
  • Stupeň bolesti hodnocený VAS skóre minimálně 3 cm v době screeningu pro vstup do studie, s minimálně třemi epizodami za týden.
  • Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 nebo více než 70 let.
  • Oboustranná amputace horní nebo dolní končetiny.
  • Přítomnost traumatického poranění mozku – trvalé nebo dočasné poškození kognitivních, fyzických a psychosociálních funkcí s přidruženým sníženým nebo změněným stavem vědomí – jak je indikováno neuropsychologickým screeningem, který se v současné době rutinně provádí u pacientů v rámci programu TBI ve WRAMC a je zaznamenán v zdravotní záznam pacienta.
  • Známé nekontrolované systémové onemocnění – rakovina není v remisi, známá probíhající infekce, lupus, onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, jakékoli jiné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit schopnost účastnit se této studie k jejímu závěru
  • Souběžná účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení pro fantomovou bolest končetin nebo účast během 30 dnů bezprostředně před zařazením do studie.
  • Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně zasahovat do účasti subjektu ve studii.
  • Významná diagnóza osy I nebo II stanovená neurologem nebo psychiatrem během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Subjekty s nedostatečným úsilím, jak určí neurolog nebo fyziatr. Subjekty budou nejprve testovány z hlediska úsilí pomocí Test of Memory Malingering (TOMM), aby se vyloučily osoby s do očí bijícím přeháněním nebo simulováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Významné snížení úrovně fantomové bolesti končetin ve 4 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Významné snížení počtu a trvání denních epizod fantomové bolesti končetin po 4 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Department of Defense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

10. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCI P05-A008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na úprava zrcadlového boxu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit