Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa effektiviteten av behandlingar med spegelbox och mental visualisering på fantomsmärta

13 juni 2007 uppdaterad av: United States Department of Defense

En pilotstudie för att bedöma effektiviteten av behandlingar med spegelbox och mental visualisering på fantomsmärta

Forskarna föreslår att genomföra en pilotstudie om effektiviteten av behandlingar med spegelbox och mental visualisering på fantomsmärta i extremiteterna. Rättegången kommer att pågå i 4 månader och under den första månaden kommer data att samlas in dagligen om antalet episoder av fantomsmärta i extremiteterna, den genomsnittliga längden på episoderna, den genomsnittliga smärtintensiteten och den värsta smärtintensiteten. Dessutom kommer smärtlindringens snabbhet, behandlingslängden som behövs för att upprätthålla långvarig smärtlindring och huruvida användningen av dessa två behandlingsmetoder under rehabilitering kan ge varaktig och/eller permanent smärtlindring avgöras. Kognitiva tester kommer också att utföras för att fastställa effekten av lemamputation på kognition och humör med resultat som jämförs med en pågående studie av liknande effekter hos patienter med kronisk (> 3 månader) lemamputation.

Inkluderandet av försökspersoner med fantomsmärta vid amputationer av övre extremiteter har nyligen godkänts.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt fyrtioåtta (48) försökspersoner ska skrivas in - tjugofyra (24) med valfri ensidig amputation av nedre extremiteter och tjugofyra (24) med valfri ensidig amputation av övre extremiteter. Försökspersoner kommer att randomiseras för tilldelning i tre behandlingstillstånd: åtta (8) nedre och åtta (8) försökspersoner i övre extremiteterna (50 % med vänstersidiga amputationer) kommer att använda mental visualisering av fot- eller handrörelser, åtta (8) nedre och åtta (8) försökspersoner i övre extremiteterna (50 % med vänstersidiga amputationer) kommer att använda en öppen spegellåda för att visualisera den reflekterade bilden av deras intakta fot eller hand, och åtta (8) försökspersoner i nedre och åtta (8) övre extremiteterna (50) % med vänstersidiga amputationer) kommer att använda en stängd spegellåda (kan inte visualisera en reflekterad bild). Försökspersonerna kommer att använda sin tilldelade terapi i 20 minuter dagligen. Försökspersoner som använder den stängda spegellådan eller behandlingar för mental visualisering kommer att bytas till spegelterapi om de inte har förbättrats avsevärt efter 4 veckor. Försökspersonerna för denna studie kommer att rekryteras från Walter Reed Army Medical Centers amputationsklinik. Upp till sextio (60) försökspersoner kommer att rekryteras och screenas enligt inklusions- och exkluderingskriterierna eftersom vi förväntar oss att vissa kanske inte kvalificerar sig eller hoppar av tidigare än den schemalagda 4-månaders kompletteringstiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307
        • Rekrytering
        • Walter Reed Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jack W Tsao, MD
        • Underutredare:
          • Paul Pasquina, MD
        • Underutredare:
          • Richard L Witt, PA-C
        • Underutredare:
          • Brenda L Chan
        • Underutredare:
          • Amanda Magee, PA-C

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 till 70 år gamla, aktiv militär, förmånstagare eller pensionär.
  • Skriftligt informerat samtycke och skriftligt tillstånd för användning eller frigivning av information om hälso- och forskningsstudier.
  • Varje enskild ensidig amputation av övre eller nedre extremiteter med förekomst av fantomsmärta.
  • Ingen tidigare historia av kotdisksjukdom/tillstånd, ischias eller radikulopati.
  • Normal neurologisk undersökning.
  • Graden av smärta utvärderad av VAS poäng på minst 3 cm vid tidpunkten för screening för inträde i studien, med minst tre episoder per vecka.
  • Förmåga att följa studieinstruktioner och sannolikt att genomföra alla nödvändiga besök.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 eller äldre än 70.
  • Bilateral amputation av övre eller nedre extremiteterna.
  • Förekomst av traumatisk hjärnskada - permanenta eller tillfälliga försämringar av kognitiva, fysiska och psykosociala funktioner med ett associerat minskat eller förändrat medvetandetillstånd - vilket indikeras av neuropsykologisk screening som för närvarande utförs rutinmässigt på patienter av TBI-programmet vid WRAMC och noteras i patientens journal.
  • Känd okontrollerad systemisk sjukdom - känd cancer som inte är i remission, känd pågående infektion, lupus, njursjukdom som kräver dialys, någon annan systemisk sjukdom som kan påverka förmågan att delta i denna studie till dess slutsats
  • Samtidigt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie för fantomsmärta eller deltagande under de 30 dagarna omedelbart före studieregistreringen.
  • Varje tillstånd eller situation som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta försökspersonen i betydande risk, förvirra studieresultaten eller väsentligt störa försökspersonens deltagande i studien.
  • Signifikant axel I- eller II-diagnos bestäms av en neurolog eller psykiater under 6 månader före inträde i studien.
  • Försökspersoner med bristande ansträngning enligt bestämt av neurologen eller fysioterapeuten. Försökspersoner kommer att screenas med avseende på ansträngning med Test of Memory Malingering (TOMM) först för att utesluta de med flagrant överdrift eller malingering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Signifikant minskning av nivån av fantomsmärta vid 4 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Signifikant minskning av antalet och varaktigheten av dagliga episoder av fantomsmärta vid 4 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United States Department of Defense

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2006

Första postat (UPPSKATTA)

10 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 juni 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2007

Senast verifierad

1 april 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCI P05-A008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på spegel-box behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera