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一项测试镜盒和心理可视化治疗对幻肢痛有效性的研究

2007年6月13日 更新者：United States Department of Defense

评估镜盒和心理可视化治疗对幻肢痛疗效的初步研究

研究人员提议对镜盒和心理可视化治疗对幻肢痛的疗效进行初步研究。 该试验将持续 4 个月，在第一个月期间，将每天收集有关幻肢痛发作次数、平均发作时长、平均疼痛强度和最严重疼痛强度的数据。 此外，将确定疼痛缓解的速度、维持持久疼痛缓解所需的治疗时间，以及在康复期间使用这两种治疗方法是否可以提供持续和/或永久的疼痛缓解。 还将进行认知测试以确定截肢对认知和情绪的影响，并将结果与​​正在进行的慢性（> 3 个月）截肢患者的类似影响研究进行比较。

最近已批准将患有幻肢痛的受试者纳入上肢截肢术。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

总共四十八 (48) 名受试者被登记——二十四 (24) 名患有任何单侧下肢截肢，二十四 (24) 名患有任何单侧上肢截肢。 受试者将被随机分配到三种治疗条件：八 (8) 个下肢和八 (8) 个上肢受试者（50% 为左侧截肢）将使用脚或手运动的心理可视化，八 (8) 个下肢和八个(8) 上肢受试者（50% 的左侧截肢）将使用一个打开的镜盒来观察他们完好无损的脚或手的反射图像，八 (8) 个下肢受试者和八 (8) 个上肢受试者 (50 % 左侧截肢）将使用封闭的镜盒（无法看到反射图像）。 受试者将每天使用指定的疗法 20 分钟。 使用封闭镜盒或心理可视化治疗的受试者如果在 4 周后没有明显改善，将转为镜子治疗。 这项研究的受试者将从沃尔特里德陆军医疗中心截肢诊所招募。 根据纳入和排除标准，将招募和筛选多达六十 (60) 名受试者，因为我们预计有些人可能不合格或比预定的 4 个月完成时间更早退出。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20307
        • 招聘中
        • Walter Reed Army Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jack W Tsao, MD
        • 副研究员：
          • Paul Pasquina, MD
        • 副研究员：
          • Richard L Witt, PA-C
        • 副研究员：
          • Brenda L Chan
        • 副研究员：
          • Amanda Magee, PA-C

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性受试者，18 至 70 岁，现役军人、受益人或退休人员。
  • 使用或发布健康和研究信息的书面知情同意书和书面授权。
  • 任何单侧上肢或下肢截肢并伴有幻肢痛。
  • 没有椎间盘疾病/病症、坐骨神经痛或神经根病的既往病史。
  • 神经系统检查正常。
  • 在筛选进入研究时通过 VAS 评分至少 3 cm 评估的疼痛程度，每周至少发作 3 次。
  • 能够遵循研究说明并可能完成所有必需的访视。

排除标准：

  • 年龄小于 18 岁或大于 70 岁。
  • 双侧上肢或下肢截肢。
  • 存在创伤性脑损伤 - 认知、身体和社会心理功能的永久性或暂时性损伤，伴有相关的意识状态减弱或改变 - 正如 WRAMC 的 TBI 项目目前对患者常规进行的神经心理学筛查所表明的那样，并在病人的病历。
  • 已知不受控制的全身性疾病——已知癌症未缓解、已知持续感染、狼疮、需要透析的肾脏疾病、可能影响参与本研究得出结论的能力的任何其他全身性疾病
  • 同时参与另一项针对幻肢痛的研究性药物或设备研究，或参与研究入学前的 30 天。
  • 研究者认为可能使受试者处于重大风险、混淆研究结果或严重干扰受试者参与研究的任何条件或情况。
  • 在进入研究之前的 6 个月内由神经科医生或精神病医生确定的重要轴 I 或 II 诊断。
  • 由神经病学家或理疗师确定缺乏努力的受试者。 将首先使用记忆诈骗测试 (TOMM) 筛选受试者的努力程度，以排除那些公然夸大或诈病的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
4 周时幻肢痛水平显着降低。

次要结果测量

结果测量
4 周时每日幻肢痛发作的次数和持续时间显着减少。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

United States Department of Defense

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

研究完成 (预期的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2006年3月9日

首次发布 (估计)

2006年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年6月13日

最后验证

2007年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DCI P05-A008

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