Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie skuteczności zabiegów Mirror-Box i mentalnej wizualizacji na fantomowy ból kończyn

13 czerwca 2007 zaktualizowane przez: United States Department of Defense

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności terapii Mirror-Box i mentalnej wizualizacji w leczeniu fantomowego bólu kończyny

Naukowcy proponują przeprowadzenie badania pilotażowego nad skutecznością zabiegów lusterek i wizualizacji mentalnej w leczeniu fantomowego bólu kończyn. Badanie potrwa 4 miesiące iw ciągu pierwszego miesiąca codziennie będą zbierane dane dotyczące liczby epizodów bólu fantomowego kończyny, średniej długości epizodów, średniego natężenia bólu i najgorszego natężenia bólu. Ponadto zostanie określona szybkość łagodzenia bólu, długość terapii potrzebna do utrzymania długotrwałego uśmierzenia bólu oraz to, czy zastosowanie tych dwóch metod leczenia podczas rehabilitacji może zapewnić trwałe i/lub trwałe złagodzenie bólu. Przeprowadzone zostaną również testy poznawcze w celu określenia wpływu amputacji kończyn na funkcje poznawcze i nastrój, a wyniki zostaną porównane z trwającymi badaniami nad podobnymi skutkami u pacjentów z przewlekłą (> 3 miesiące) amputacją kończyn.

Niedawno zatwierdzono włączenie pacjentów z fantomowym bólem kończyny do amputacji kończyny górnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie zapisanych zostanie czterdziestu ośmiu (48) pacjentów — dwudziestu czterech (24) z jakąkolwiek jednostronną amputacją kończyny dolnej i dwudziestu czterech (24) z jakąkolwiek jednostronną amputacją kończyny górnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech warunków leczenia: ośmiu (8) pacjentów z kończynami dolnymi i ośmiu (8) pacjentów z kończynami górnymi (50% z amputacjami lewostronnymi) użyje mentalnej wizualizacji ruchów stóp lub dłoni, ośmiu (8) dolnych i ośmiu (8) osoby z kończynami górnymi (50% z amputacją lewej strony) użyją otwartego lusterka do wizualizacji odbitego obrazu nienaruszonej stopy lub dłoni oraz ośmiu (8) osób z kończynami dolnymi i ośmiu (8) osób z kończynami górnymi (50 % z amputacjami lewostronnymi) będzie korzystał z zamkniętego lustra (nie ma możliwości wizualizacji odbitego obrazu). Pacjenci będą korzystać z przydzielonej im terapii przez 20 minut dziennie. Osoby korzystające z zamkniętego pudełka z lustrem lub zabiegów wizualizacji mentalnej zostaną przełączone na terapię lustrzaną, jeśli nie poprawią się znacząco po 4 tygodniach. Osoby do tego badania będą rekrutowane z kliniki Amputee Centrum Medycznego Walter Reed Army. Maksymalnie sześćdziesięciu (60) uczestników zostanie zrekrutowanych i poddanych kontroli zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, ponieważ spodziewamy się, że niektórzy mogą nie zakwalifikować się lub zrezygnować wcześniej niż planowany 4-miesięczny czas ukończenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
        • Rekrutacyjny
        • Walter Reed Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jack W Tsao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paul Pasquina, MD
        • Pod-śledczy:
          • Richard L Witt, PA-C
        • Pod-śledczy:
          • Brenda L Chan
        • Pod-śledczy:
          • Amanda Magee, PA-C

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat, czynna służba wojskowa, beneficjenci lub emeryci.
  • Pisemna świadoma zgoda i pisemne upoważnienie do wykorzystania lub udostępnienia informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych.
  • Każda pojedyncza jednostronna amputacja kończyny górnej lub dolnej z towarzyszącym bólem fantomowym.
  • Brak wcześniejszej historii choroby / stanu krążka międzykręgowego, rwy kulszowej lub radikulopatii.
  • Normalne badanie neurologiczne.
  • Stopień bólu oceniany za pomocą VAS, uzyskujący co najmniej 3 cm w czasie badania przesiewowego umożliwiającego włączenie do badania, z co najmniej trzema epizodami tygodniowo.
  • Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobne przeprowadzenie wszystkich wymaganych wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat.
  • Obustronna amputacja kończyny górnej lub dolnej.
  • Obecność urazowego uszkodzenia mózgu – trwałego lub przejściowego upośledzenia funkcji poznawczych, fizycznych i psychospołecznych z towarzyszącym obniżonym lub zmienionym stanem świadomości – na co wskazują neuropsychologiczne badania przesiewowe, które są obecnie rutynowo przeprowadzane u pacjentów w ramach programu TBI w WRAMC i odnotowane w dokumentację medyczną pacjenta.
  • Znana niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa – rozpoznany rak bez remisji, znana trwająca infekcja, toczeń, choroba nerek wymagająca dializy, jakakolwiek inna choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na możliwość uczestniczenia w tym badaniu do jego zakończenia
  • Jednoczesny udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia dotyczącym fantomowego bólu kończyn lub udział w ciągu 30 dni bezpośrednio poprzedzających włączenie do badania.
  • Każdy stan lub sytuacja, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
  • Istotne rozpoznanie osi I lub II ustalone przez neurologa lub psychiatrę w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Osoby z brakiem wysiłku określone przez neurologa lub fizjoterapeutę. Badani zostaną najpierw przebadani pod kątem wysiłku za pomocą Testu symulowania pamięci (TOMM), aby wykluczyć osoby z rażącą przesadą lub symulowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Znaczący spadek poziomu bólu fantomowego kończyny po 4 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Znaczący spadek liczby i czasu trwania codziennych epizodów bólu fantomowego kończyn po 4 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United States Department of Defense

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 czerwca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCI P05-A008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zabieg lustrzanego pudełka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj