Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para testar a eficácia dos tratamentos de caixa de espelho e visualização mental na dor do membro fantasma

13 de junho de 2007 atualizado por: United States Department of Defense

Um estudo piloto para avaliar a eficácia dos tratamentos de caixa de espelho e visualização mental na dor do membro fantasma

Os pesquisadores se propõem a realizar um estudo piloto sobre a eficácia dos tratamentos de caixa de espelho e visualização mental na dor do membro fantasma. O ensaio terá a duração de 4 meses e durante o primeiro mês serão recolhidos dados diariamente sobre o número de episódios de dor do membro fantasma, a duração média dos episódios, a intensidade média da dor e a pior intensidade da dor. Além disso, serão determinados a rapidez do alívio da dor, a duração da terapia necessária para sustentar o alívio duradouro da dor e se o uso desses dois métodos de tratamento durante a reabilitação pode fornecer alívio sustentado e/ou permanente da dor. Testes cognitivos também serão realizados para determinar o efeito da amputação de membros na cognição e no humor, com resultados sendo comparados a um estudo em andamento de efeitos semelhantes em pacientes com amputação crônica (> 3 meses) de membros.

A inclusão de indivíduos com dor de membro fantasma em amputações de membros superiores foi recentemente aprovada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de quarenta e oito (48) indivíduos serão incluídos - vinte e quatro (24) com qualquer amputação unilateral de membro inferior e vinte e quatro (24) com qualquer amputação unilateral de membro superior. Os indivíduos serão randomizados para serem distribuídos em três condições de tratamento: oito (8) membros inferiores e oito (8) membros superiores (50% com amputações do lado esquerdo) usarão a visualização mental dos movimentos dos pés ou das mãos, oito (8) membros inferiores e oito (8) indivíduos com membros superiores (50% com amputações do lado esquerdo) usarão uma caixa de espelho aberta para visualizar a imagem refletida de seu pé ou mão intacta, e oito (8) indivíduos com membros inferiores e oito (8) membros superiores (50 % com amputações do lado esquerdo) usará uma caixa de espelho fechada (incapaz de visualizar uma imagem refletida). Os indivíduos usarão a terapia designada por 20 minutos diários. Os indivíduos que usam a caixa de espelho fechada ou os tratamentos de visualização mental serão transferidos para a terapia de espelho se não melhorarem significativamente após 4 semanas. Os sujeitos deste estudo serão recrutados na clínica de amputados do Walter Reed Army Medical Center. Até sessenta (60) indivíduos serão recrutados e selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, pois esperamos que alguns não se qualifiquem ou desistam antes do tempo programado de conclusão de 4 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
    - Recrutamento
    - Walter Reed Army Medical Center
    - Contato:
      
      Richard L Witt, PA-C
      
      Número de telefone: 202-782-8705
      
      E-mail: rlwittpa1@aol.com
    - Investigador principal:
      
      Jack W Tsao, MD
    - Subinvestigador:
      
      Paul Pasquina, MD
    - Subinvestigador:
      
      Richard L Witt, PA-C
    - Subinvestigador:
      
      Brenda L Chan
    - Subinvestigador:
      
      Amanda Magee, PA-C

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeito do sexo masculino ou feminino, de 18 a 70 anos, militar da ativa, beneficiário ou aposentado.
Consentimento informado por escrito e autorização por escrito para uso ou divulgação de informações de estudos de saúde e pesquisa.
Qualquer amputação unilateral de membro superior ou inferior com presença de dor fantasma.
Sem história prévia de doença/condição do disco vertebral, ciática ou radiculopatia.
Exame neurológico normal.
Grau de dor avaliado pela EVA com pontuação mínima de 3 cm no momento da triagem para ingresso no estudo, com mínimo de três episódios por semana.
Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias.

Critério de exclusão:

Idade inferior a 18 anos ou superior a 70.
Amputação bilateral de membro superior ou inferior.
Presença de lesão cerebral traumática - deficiências permanentes ou temporárias das funções cognitivas, físicas e psicossociais com um estado de consciência diminuído ou alterado - conforme indicado pela triagem neuropsicológica que atualmente é realizada rotineiramente em pacientes pelo programa TBI no WRAMC e observada no prontuário do paciente.
Doença sistêmica não controlada conhecida - câncer conhecido que não está em remissão, infecção em andamento conhecida, lúpus, doença renal que requer diálise, qualquer outra doença sistêmica que possa afetar a capacidade de participar deste estudo até sua conclusão
Participação concomitante em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo para dor de membro fantasma ou participação nos 30 dias imediatamente anteriores à inscrição no estudo.
Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
Diagnóstico significativo de Axis I ou II determinado por um neurologista ou psiquiatra nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
Sujeitos com falta de esforço determinado pelo neurologista ou fisiatra. Os indivíduos serão avaliados quanto ao esforço usando o Teste de Simulação de Memória (TOMM) primeiro, a fim de excluir aqueles com exagero flagrante ou simulação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: FATORIAL
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Diminuição significativa no nível de dor do membro fantasma em 4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Diminuição significativa no número e duração dos episódios diários de dor no membro fantasma em 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United States Department of Defense

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ