Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effectiviteit van Mirror-Box en mentale visualisatiebehandelingen op fantoompijn in ledematen te testen

13 juni 2007 bijgewerkt door: United States Department of Defense

Een pilootstudie om de werkzaamheid van Mirror-Box- en mentale visualisatiebehandelingen bij fantoompijn in ledematen te beoordelen

De onderzoekers stellen voor een pilotstudie uit te voeren naar de werkzaamheid van mirror-box- en mentale visualisatiebehandelingen bij fantoompijn. De proef duurt 4 maanden en gedurende de eerste maand worden dagelijks gegevens verzameld over het aantal episodes van fantoompijn, de gemiddelde duur van de episodes, de gemiddelde pijnintensiteit en de ergste pijnintensiteit. Daarnaast wordt gekeken naar de snelheid van pijnverlichting, de duur van de therapie die nodig is om langdurige pijnverlichting te behouden en of het gebruik van deze twee behandelmethoden tijdens revalidatie langdurige en/of blijvende pijnverlichting kan bieden. Er zullen ook cognitieve tests worden uitgevoerd om het effect van ledemaatamputatie op cognitie en stemming te bepalen, waarbij de resultaten zullen worden vergeleken met een lopend onderzoek naar vergelijkbare effecten bij patiënten met chronische (> 3 maanden) ledemaatamputatie.

De opname van proefpersonen met fantoompijn in amputaties van de bovenste ledematen is onlangs goedgekeurd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden achtenveertig (48) proefpersonen ingeschreven - vierentwintig (24) met een unilaterale amputatie van de onderste ledematen en vierentwintig (24) met een unilaterale amputatie van de bovenste ledematen. Proefpersonen worden gerandomiseerd voor toewijzing in drie behandelingscondities: acht (8) proefpersonen van de onderste en acht (8) bovenste ledematen (50% met linkszijdige amputaties) zullen mentale visualisatie van voet- of handbewegingen gebruiken, acht (8) onderste en acht (8) proefpersonen van de bovenste ledematen (50% met linkszijdige amputaties) gebruiken een open spiegeldoos om het gereflecteerde beeld van hun intacte voet of hand te visualiseren, en acht (8) proefpersonen van de onderste en acht (8) bovenste ledematen (50 % met linkszijdige amputaties) zal een gesloten spiegeldoos gebruiken (niet in staat om een ​​gereflecteerd beeld te visualiseren). De proefpersonen gebruiken hun toegewezen therapie dagelijks gedurende 20 minuten. Proefpersonen die de gesloten spiegelbox of mentale visualisatiebehandelingen gebruiken, worden overgezet op spiegeltherapie als ze na 4 weken niet significant zijn verbeterd. De proefpersonen voor deze studie zullen worden gerekruteerd uit de geamputeerde kliniek van het Walter Reed Army Medical Center. Er zullen maximaal zestig (60) proefpersonen worden geworven en gescreend volgens de in- en uitsluitingscriteria, aangezien we verwachten dat sommigen niet in aanmerking komen of eerder afhaken dan de geplande voltooiingstijd van 4 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307
        • Werving
        • Walter Reed Army Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jack W Tsao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Pasquina, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Richard L Witt, PA-C
        • Onderonderzoeker:
          • Brenda L Chan
        • Onderonderzoeker:
          • Amanda Magee, PA-C

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke onderdanen, 18 tot 70 jaar oud, militair in actieve dienst, begunstigde of gepensioneerde.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en schriftelijke toestemming voor gebruik of vrijgave van informatie over gezondheid en onderzoek.
  • Elke enkele unilaterale amputatie van de bovenste of onderste ledematen met de aanwezigheid van fantoompijn.
  • Geen voorgeschiedenis van ziekte/aandoening van de wervelschijf, ischias of radiculopathie.
  • Normaal neurologisch onderzoek.
  • Mate van pijn beoordeeld door VAS met een score van minimaal 3 cm op het moment van screening voor deelname aan het onderzoek, met minimaal drie episodes per week.
  • Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar.
  • Bilaterale amputatie van bovenste of onderste ledematen.
  • Aanwezigheid van traumatisch hersenletsel - permanente of tijdelijke stoornissen van cognitieve, fysieke en psychosociale functies met een geassocieerde verminderde of veranderde staat van bewustzijn - zoals aangegeven door neuropsychologische screening die momenteel routinematig wordt uitgevoerd bij patiënten door het TBI-programma bij WRAMC en vermeld in de medisch dossier van de patiënt.
  • Bekende ongecontroleerde systemische ziekte - bekende kanker die niet in remissie is, bekende aanhoudende infectie, lupus, nierziekte die dialyse vereist, elke andere systemische ziekte die van invloed kan zijn op het vermogen om deel te nemen aan dit onderzoek tot het einde
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen voor fantoompijn of deelname in de 30 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Elke omstandigheid of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren.
  • Significante As I- of As II-diagnose bepaald door een neuroloog of psychiater in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersonen met een gebrek aan inspanning zoals bepaald door de neuroloog of fysioloog. Onderwerpen worden eerst gescreend op inspanning met behulp van de Test of Memory Malingering (TOMM) om degenen met flagrante overdrijving of malingering uit te sluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aanzienlijke afname van het niveau van fantoompijn in de ledematen na 4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Significante afname van het aantal en de duur van dagelijkse fantoompijnepisodes na 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 juni 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2007

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op mirror-box behandeling

3
Abonneren