- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00301444
Een studie om de effectiviteit van Mirror-Box en mentale visualisatiebehandelingen op fantoompijn in ledematen te testen
Een pilootstudie om de werkzaamheid van Mirror-Box- en mentale visualisatiebehandelingen bij fantoompijn in ledematen te beoordelen
De onderzoekers stellen voor een pilotstudie uit te voeren naar de werkzaamheid van mirror-box- en mentale visualisatiebehandelingen bij fantoompijn. De proef duurt 4 maanden en gedurende de eerste maand worden dagelijks gegevens verzameld over het aantal episodes van fantoompijn, de gemiddelde duur van de episodes, de gemiddelde pijnintensiteit en de ergste pijnintensiteit. Daarnaast wordt gekeken naar de snelheid van pijnverlichting, de duur van de therapie die nodig is om langdurige pijnverlichting te behouden en of het gebruik van deze twee behandelmethoden tijdens revalidatie langdurige en/of blijvende pijnverlichting kan bieden. Er zullen ook cognitieve tests worden uitgevoerd om het effect van ledemaatamputatie op cognitie en stemming te bepalen, waarbij de resultaten zullen worden vergeleken met een lopend onderzoek naar vergelijkbare effecten bij patiënten met chronische (> 3 maanden) ledemaatamputatie.
De opname van proefpersonen met fantoompijn in amputaties van de bovenste ledematen is onlangs goedgekeurd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307
- Werving
- Walter Reed Army Medical Center
-
Contact:
- Richard L Witt, PA-C
- Telefoonnummer: 202-782-8705
- E-mail: rlwittpa1@aol.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jack W Tsao, MD
-
Onderonderzoeker:
- Paul Pasquina, MD
-
Onderonderzoeker:
- Richard L Witt, PA-C
-
Onderonderzoeker:
- Brenda L Chan
-
Onderonderzoeker:
- Amanda Magee, PA-C
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke onderdanen, 18 tot 70 jaar oud, militair in actieve dienst, begunstigde of gepensioneerde.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en schriftelijke toestemming voor gebruik of vrijgave van informatie over gezondheid en onderzoek.
- Elke enkele unilaterale amputatie van de bovenste of onderste ledematen met de aanwezigheid van fantoompijn.
- Geen voorgeschiedenis van ziekte/aandoening van de wervelschijf, ischias of radiculopathie.
- Normaal neurologisch onderzoek.
- Mate van pijn beoordeeld door VAS met een score van minimaal 3 cm op het moment van screening voor deelname aan het onderzoek, met minimaal drie episodes per week.
- Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar.
- Bilaterale amputatie van bovenste of onderste ledematen.
- Aanwezigheid van traumatisch hersenletsel - permanente of tijdelijke stoornissen van cognitieve, fysieke en psychosociale functies met een geassocieerde verminderde of veranderde staat van bewustzijn - zoals aangegeven door neuropsychologische screening die momenteel routinematig wordt uitgevoerd bij patiënten door het TBI-programma bij WRAMC en vermeld in de medisch dossier van de patiënt.
- Bekende ongecontroleerde systemische ziekte - bekende kanker die niet in remissie is, bekende aanhoudende infectie, lupus, nierziekte die dialyse vereist, elke andere systemische ziekte die van invloed kan zijn op het vermogen om deel te nemen aan dit onderzoek tot het einde
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen voor fantoompijn of deelname in de 30 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Elke omstandigheid of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren.
- Significante As I- of As II-diagnose bepaald door een neuroloog of psychiater in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen met een gebrek aan inspanning zoals bepaald door de neuroloog of fysioloog. Onderwerpen worden eerst gescreend op inspanning met behulp van de Test of Memory Malingering (TOMM) om degenen met flagrante overdrijving of malingering uit te sluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Aanzienlijke afname van het niveau van fantoompijn in de ledematen na 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Significante afname van het aantal en de duur van dagelijkse fantoompijnepisodes na 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Price DD, Bush FM, Long S, Harkins SW. A comparison of pain measurement characteristics of mechanical visual analogue and simple numerical rating scales. Pain. 1994 Feb;56(2):217-226. doi: 10.1016/0304-3959(94)90097-3.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Carlen PL, Wall PD, Nadvorna H, Steinbach T. Phantom limbs and related phenomena in recent traumatic amputations. Neurology. 1978 Mar;28(3):211-7. doi: 10.1212/wnl.28.3.211.
- Sherman RA, Sherman CJ, Parker L. Chronic phantom and stump pain among American veterans: results of a survey. Pain. 1984 Jan;18(1):83-95. doi: 10.1016/0304-3959(84)90128-3.
- Flor H, Elbert T, Knecht S, Wienbruch C, Pantev C, Birbaumer N, Larbig W, Taub E. Phantom-limb pain as a perceptual correlate of cortical reorganization following arm amputation. Nature. 1995 Jun 8;375(6531):482-4. doi: 10.1038/375482a0.
- MacLachlan M, McDonald D, Waloch J. Mirror treatment of lower limb phantom pain: a case study. Disabil Rehabil. 2004 Jul 22-Aug 5;26(14-15):901-4. doi: 10.1080/09638280410001708913.
- Jackson PL, Lafleur MF, Malouin F, Richards CL, Doyon J. Functional cerebral reorganization following motor sequence learning through mental practice with motor imagery. Neuroimage. 2003 Oct;20(2):1171-80. doi: 10.1016/S1053-8119(03)00369-0.
- Ramachandran VS, Altschuler EL, Stone L, Al-Aboudi M, Schwartz E, Siva N. Can mirrors alleviate visual hemineglect? Med Hypotheses. 1999 Apr;52(4):303-5. doi: 10.1054/mehy.1997.0651.
- Ochipa C, Rapcsak SZ, Maher LM, Rothi LJ, Bowers D, Heilman KM. Selective deficit of praxis imagery in ideomotor apraxia. Neurology. 1997 Aug;49(2):474-80. doi: 10.1212/wnl.49.2.474.
- Katz J, Melzack R. Pain 'memories' in phantom limbs: review and clinical observations. Pain. 1990 Dec;43(3):319-336. doi: 10.1016/0304-3959(90)90029-D.
- Finn SB, Perry BN, Clasing JE, Walters LS, Jarzombek SL, Curran S, Rouhanian M, Keszler MS, Hussey-Andersen LK, Weeks SR, Pasquina PF, Tsao JW. A Randomized, Controlled Trial of Mirror Therapy for Upper Extremity Phantom Limb Pain in Male Amputees. Front Neurol. 2017 Jul 7;8:267. doi: 10.3389/fneur.2017.00267. eCollection 2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCI P05-A008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op mirror-box behandeling
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalBeëindigd
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustAnglia Ruskin UniversityVoltooid
-
Dr Alison Porter-ArmstrongNorthern Health and Social Care TrustVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculair Accident (CVA)Verenigd Koninkrijk
-
United States Department of DefenseNational Institute of Mental Health (NIMH)OnbekendFantoompijn in ledematenVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthVoltooidHartinfarct | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityOnbekendBoezemfibrilleren | Atriale remodellering
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHiv | Medicatie therapietrouwIndië
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyCooperSurgical Inc.WervingOnvruchtbaarheidVerenigde Staten
-
Shandong UniversityVoltooidMagneetgestuurde capsule-endoscopieChina