局所進行乳がんに対する初回化学療法後の周術期化学療法
2006年3月9日 更新者：European Institute of Oncology
手術可能な乳がんにおける初回化学療法と周術期化学療法の併用
補助化学療法の早期のタイミングの役割は、内分泌非反応性疾患の患者にとって特に重要であると仮定されています。
乳房手術自体の期間中およびその直後（周術期の化学療法）における細胞毒性の役割は不明のままでした。
われわれはランダム化試験で、局所進行乳がんの術前化学療法を受けた患者における周術期化学療法の役割を調査し、根治手術中および根治手術直後に追加の細胞毒性療法を行わない術前化学療法と比較した。
エストロゲン受容体（ER）とプロゲステロン受容体（PgR）の両方が腫瘍細胞の20％未満で発現している、またはプロゲステロン受容体が存在しないT2-3 N0-2 M0乳がん患者は、最大6コースの初回全身投与を受けた。 1日目と2日目にエピルビシン25 mg/m2を静脈内（i.v.）投与し、1日目と2日目にシスプラチン60 mg/m2を静脈内投与する治療。 1日目に5-フルオロウラシル 200 mg/m2 静注。
持続注入（ECF）として毎日投与します。
部分寛解または完全寛解を達成した患者は、手術後2週間までフルオロウラシルの注入を続けるか（周術期治療群）、または手術の1週間前の第6サイクルの21日目にフルオロウラシルの注入を中止するか（対照群）に無作為に割り付けられた。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
172
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に2cm以上と証明された乳がん患者、ERおよびPgR<20%、またはERおよびPgRが存在しない患者（T2、T3 N0-2、M0）
- 過去に化学療法/ホルモン療法による治療を受けていないこと
- パフォーマンスステータス 0-2 (ECOG スケール、付録 2)
- 測定可能または評価可能な病変
- 年齢は18歳から70歳まで
- 糖尿病、心血管障害、腎臓障害、神経障害などの重大な併発疾患がないこと
- 精神疾患がないこと
- WBC > 4,000/mm3; PLTS > 100,000/mm3
- AST、ALT、LDH、ガンマ-GT < 2.5 x 正常上限値およびビリルビン < 3 mg/100 ml
- インフォームドコンセントの取得
- 妊娠検査（妊娠可能な女性の場合）。 妊娠可能な女性は効果的な避妊法を利用しなければなりません。
- 治療開始前1か月以内に実施されるベースライン検査（胸部X線、CTスキャン、ECGなど）
除外基準:
- 制御不能な感染症と代謝物疾患
- 遠隔転移
- 活動性の末梢神経疾患および/または中枢神経疾患
- CHF（NYHA III-IV）の重大な不整脈、両側脚ブロック、または最近（3か月未満）の心筋梗塞歴として定義される活動性心疾患
- 二次悪性腫瘍の病歴（子宮頸部上皮内癌および皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Ki-67標識指数の低下
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二次結果の測定
結果測定 |
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無病生存
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毒性と安全性
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病理学的完全寛解率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Colleoni A Marco, MD、European Institute of Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clahsen PC, van de Velde CJ, Goldhirsch A, Rossbach J, Sertoli MR, Bijnens L, Sylvester RJ. Overview of randomized perioperative polychemotherapy trials in women with early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 1997 Jul;15(7):2526-35. doi: 10.1200/JCO.1997.15.7.2526.
- Colleoni M, Gelber S, Coates AS, Castiglione-Gertsch M, Gelber RD, Price K, Rudenstam CM, Lindtner J, Collins J, Thurlimann B, Holmberg SB, Cortes-Funes H, Simoncini E, Murray E, Fey M, Goldhirsch A; International Breast Cancer Study Group. Influence of endocrine-related factors on response to perioperative chemotherapy for patients with node-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2001 Nov 1;19(21):4141-9. doi: 10.1200/JCO.2001.19.21.4141.
- Ludwig Breast Cancer Study Group. Prolonged disease-free survival after one course of perioperative adjuvant chemotherapy for node-negative breast cancer. N Engl J Med. 1989 Feb 23;320(8):491-6. doi: 10.1056/NEJM198902233200804.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年2月1日
研究の完了
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年3月9日
最終確認日
2006年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IEO S31/499
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