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Chemioterapia perioperatoria dopo chemioterapia primaria per carcinoma mammario localmente avanzato

9 marzo 2006 aggiornato da: European Institute of Oncology

Chemioterapia primaria combinata con chemioterapia perioperatoria nel carcinoma mammario operabile

Il ruolo della tempistica precoce della chemioterapia adiuvante è stato postulato particolarmente importante per i pazienti con malattia endocrina non responsiva. Il ruolo della citotossicità durante il periodo della chirurgia mammaria stessa e immediatamente dopo (chemioterapia perioperatoria) è rimasto sconosciuto. Abbiamo studiato in uno studio randomizzato il ruolo della chemioterapia perioperatoria in pazienti trattate con una chemioterapia preoperatoria per carcinoma mammario localmente avanzato e lo abbiamo confrontato con la chemioterapia preoperatoria senza terapia citotossica aggiuntiva durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico definitivo. Pazienti con carcinoma mammario T2-3 N0-2 M0, con entrambi i recettori per gli estrogeni (ER) e i recettori per il progesterone (PgR) espressi in meno del 20% delle cellule tumorali, o con assenza di recettori per il progesterone, hanno ricevuto fino a 6 cicli di terapia sistemica primaria terapia con epirubicina 25 mg/m2 per via endovenosa (i.v.) nei giorni 1 e 2, cisplatino 60 mg/m2 i.v. il giorno 1 e 5-fluorouracile 200 mg/m2 i.v. giornalmente come infusione continua (ECF). I pazienti che hanno ottenuto una remissione parziale o completa sono stati randomizzati a continuare l'infusione di fluorouracile fino a 2 settimane dopo l'intervento (braccio di trattamento perioperatorio) o a interrompere l'infusione di fluorouracile una settimana prima dell'intervento, il giorno 21 del sesto ciclo (braccio di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

172

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario istologicamente dimostrato > 2 cm, ER e PgR <20% o qualsiasi ER e PgR assenti (T2,T3 N0-2, M0)
  • Nessun trattamento con precedente chemioterapia/ormonoterapia
  • Performance status 0-2 (scala ECOG, Appendice 2)
  • Lesioni misurabili o valutabili
  • Età tra i 18-70 anni
  • Nessuna malattia intercorrente significativa come diabete, disturbi cardiovascolari, renali o neurologici
  • Assenza di malattia psichiatrica
  • WBC > 4.000/mm3; PLTS > 100.000/mm3
  • AST, ALT, LDH, gamma-GT < 2,5 x limite superiore della norma e bilirubina < 3 mg/100 ml
  • Consenso informato ottenuto
  • Test di gravidanza (nelle donne fertili). Un metodo contraccettivo efficace deve essere utilizzato dalle donne fertili.
  • Esami basali (radiografia del torace, TAC, ECG ecc.) eseguiti entro un mese prima dell'inizio della terapia

Criteri di esclusione:

  • Infezione incontrollata e malattia dei metaboliti
  • Metastasi a distanza
  • Malattia neurologica periferica e/o centrale attiva
  • Malattia cardiaca attiva definita come CHF (NYHA III-IV) aritmie significative, blocco di branca bilaterale o storia recente (meno di 3 mesi) di infarto del miocardio
  • Storia di secondo tumore maligno (eccezione carcinoma in situ della cervice uterina e carcinoma a cellule basali o squamose della pelle)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Riduzione dell'indice di etichettatura Ki-67

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da malattia
Tossicità e sicurezza
Tasso di remissione completa patologica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Colleoni A Marco, MD, European Institute of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento dello studio

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2006

Ultimo verificato

1 gennaio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO S31/499

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