Chimiothérapie périopératoire après chimiothérapie primaire pour cancer du sein localement avancé
9 mars 2006 mis à jour par: European Institute of Oncology
Chimiothérapie primaire associée à une chimiothérapie périopératoire dans le cancer du sein opérable
Le rôle du moment précoce de la chimiothérapie adjuvante a été postulé comme étant particulièrement important pour les patients atteints d'une maladie endocrinienne non réactive.
Le rôle de la cytotoxicité pendant la période de chirurgie mammaire elle-même et immédiatement après (chimiothérapie périopératoire) restait inconnu.
Nous avons étudié dans un essai randomisé le rôle de la chimiothérapie périopératoire chez les patientes traitées par une chimiothérapie préopératoire pour un cancer du sein localement avancé et l'avons comparée à la chimiothérapie préopératoire sans thérapie cytotoxique supplémentaire pendant et immédiatement après la chirurgie définitive.
Les patientes atteintes d'un cancer du sein T2-3 N0-2 M0, avec à la fois des récepteurs des œstrogènes (ER) et des récepteurs de la progestérone (PgR) exprimés dans moins de 20 % des cellules tumorales, ou en l'absence de récepteurs de la progestérone, ont reçu jusqu'à 6 cycles de traitement par épirubicine 25 mg/m2 par voie intraveineuse (i.v.) les jours 1 et 2, cisplatine 60 mg/m2 i.v. le jour 1, et 5-fluorouracile 200 mg/m2 i.v.
quotidiennement en perfusion continue (ECF).
Les patients obtenant une rémission partielle ou complète ont été randomisés pour continuer la perfusion de fluorouracile jusqu'à 2 semaines après la chirurgie (bras de traitement périopératoire) ou pour arrêter la perfusion de fluorouracile une semaine avant la chirurgie, au jour 21 du sixième cycle (bras contrôle).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
172
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein histologiquement prouvé > 2 cm, ER et PgR < 20 % ou Tout ER et PgR absents (T2,T3 N0-2, M0)
- Aucun traitement avec une chimiothérapie/hormonothérapie antérieure
- Statut de performance 0-2 (échelle ECOG, annexe 2)
- Lésions mesurables ou évaluables
- Âge entre 18 et 70 ans
- Aucune maladie intercurrente significative comme le diabète, les troubles cardiovasculaires, rénaux ou neurologiques
- Absence de maladie psychiatrique
- GB > 4 000/mm3 ; PLTS > 100 000/mm3
- AST, ALT, LDH, gamma-GT < 2,5 x limite supérieure de la normale et bilirubine < 3 mg/100 ml
- Consentement éclairé obtenu
- Test de grossesse (chez les femmes fertiles). Une méthode contraceptive efficace doit être utilisée par les femmes fertiles.
- Examens de base (radiographie pulmonaire, tomodensitométrie, ECG, etc.) effectués dans le mois précédant le début du traitement
Critère d'exclusion:
- Infection non contrôlée et maladie métabolite
- Métastases à distance
- Maladie neurologique périphérique et/ou centrale active
- Cardiopathie active définie comme une arythmie significative d'ICC (NYHA III-IV), un bloc de branche bilatéral ou des antécédents récents (moins de 3 mois) d'infarctus du myocarde
- Antécédents de deuxième tumeur maligne (exception carcinome in situ du col de l'utérus et carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Réduction de l'indice d'étiquetage Ki-67
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Survie sans maladie
|
|
Toxicité et sécurité
|
|
Taux de rémission complète pathologique
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colleoni A Marco, MD, European Institute of Oncology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Clahsen PC, van de Velde CJ, Goldhirsch A, Rossbach J, Sertoli MR, Bijnens L, Sylvester RJ. Overview of randomized perioperative polychemotherapy trials in women with early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 1997 Jul;15(7):2526-35. doi: 10.1200/JCO.1997.15.7.2526.
- Colleoni M, Gelber S, Coates AS, Castiglione-Gertsch M, Gelber RD, Price K, Rudenstam CM, Lindtner J, Collins J, Thurlimann B, Holmberg SB, Cortes-Funes H, Simoncini E, Murray E, Fey M, Goldhirsch A; International Breast Cancer Study Group. Influence of endocrine-related factors on response to perioperative chemotherapy for patients with node-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2001 Nov 1;19(21):4141-9. doi: 10.1200/JCO.2001.19.21.4141.
- Ludwig Breast Cancer Study Group. Prolonged disease-free survival after one course of perioperative adjuvant chemotherapy for node-negative breast cancer. N Engl J Med. 1989 Feb 23;320(8):491-6. doi: 10.1056/NEJM198902233200804.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2000
Achèvement de l'étude
1 juin 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2006
Première publication (Estimation)
13 mars 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mars 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2006
Dernière vérification
1 janvier 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEO S31/499
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .