- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00301548
Perioperativ kjemoterapi etter primær kjemoterapi for lokalt avansert brystkreft
9. mars 2006 oppdatert av: European Institute of Oncology
Primær kjemoterapi kombinert med perioperativ kjemoterapi ved operabel brystkreft
Rollen til tidlig timing av adjuvant kjemoterapi ble postulert å være spesielt viktig for pasienter med endokrin ikke-responsiv sykdom.
Rollen til cytotoksisitet under selve brystoperasjonen og umiddelbart etter (perioperativ kjemoterapi) forble ukjent.
Vi undersøkte i en randomisert studie rollen til perioperativ kjemoterapi hos pasienter behandlet med en preoperativ kjemoterapi for lokalt avansert brystkreft og sammenlignet den med preoperativ kjemoterapi uten ytterligere cellegiftbehandling under og umiddelbart etter definitiv kirurgi.
Pasienter med T2-3 N0-2 M0 brystkreft, med både østrogenreseptorer (ER) og progesteronreseptorer (PgR) uttrykt i mindre enn 20 % av tumorcellene, eller med fravær av progesteronreseptorer, fikk opptil 6 kurer med primær systemisk terapi med epirubicin 25 mg/m2 intravenøst (i.v.) på dag 1 og 2, cisplatin 60 mg/m2 i.v. på dag 1, og 5-fluorouracil 200 mg/m2 i.v.
daglig som kontinuerlig infusjon (ECF).
Pasienter som oppnådde en delvis eller fullstendig remisjon ble randomisert til å fortsette infusjonen av fluorouracil til 2 uker etter operasjonen (perioperativ behandlingsarm) eller til å stoppe fluorouracil-infusjonen en uke før operasjonen, på dag 21 av den sjette syklusen (kontrollarmen).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
172
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med brystkreft histologisk påvist > 2 cm, ER og PgR <20 % eller eventuelle ER og PgR fraværende (T2,T3 N0-2, M0)
- Ingen behandling med tidligere kjemoterapi/hormonterapi
- Ytelsesstatus 0-2 (ECOG-skala, vedlegg 2)
- Målbare eller evaluerbare lesjoner
- Alder mellom 18-70 år
- Ingen signifikante samtidige sykdommer som diabetes, kardiovaskulær, nyre- eller nevrologiske svekkelser
- Fravær av psykiatrisk sykdom
- WBC > 4000/mm3; PLTS > 100 000/mm3
- AST, ALT, LDH, gamma-GT < 2,5 x øvre normalgrense og bilirubin < 3 mg/100 ml
- Informert samtykke innhentet
- Graviditetstest (hos fertile kvinner). En effektiv prevensjonsmetode må brukes av fertile kvinner.
- Baseline-undersøkelser (røntgen, CT-skanning, EKG osv.) utført innen en måned før behandlingsstart
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert infeksjon og metabolittsykdom
- Fjernmetastaser
- Aktiv perifer og/eller sentral nevrologisk sykdom
- Aktiv hjertesykdom definert som CHF (NYHA III-IV) signifikante arytmier, bilateral grenblokk eller nylig (mindre enn 3 måneder) historie med hjerteinfarkt
- Anamnese med andre malignitet (unntak in situ karsinom i livmorhalsen og basal- eller plateepitelkarsinom i huden)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reduksjon i Ki-67 merkeindeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
|
|
Giftighet og sikkerhet
|
|
Patologisk fullstendig remisjonsrate
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colleoni A Marco, MD, European Institute of Oncology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Clahsen PC, van de Velde CJ, Goldhirsch A, Rossbach J, Sertoli MR, Bijnens L, Sylvester RJ. Overview of randomized perioperative polychemotherapy trials in women with early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 1997 Jul;15(7):2526-35. doi: 10.1200/JCO.1997.15.7.2526.
- Colleoni M, Gelber S, Coates AS, Castiglione-Gertsch M, Gelber RD, Price K, Rudenstam CM, Lindtner J, Collins J, Thurlimann B, Holmberg SB, Cortes-Funes H, Simoncini E, Murray E, Fey M, Goldhirsch A; International Breast Cancer Study Group. Influence of endocrine-related factors on response to perioperative chemotherapy for patients with node-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2001 Nov 1;19(21):4141-9. doi: 10.1200/JCO.2001.19.21.4141.
- Ludwig Breast Cancer Study Group. Prolonged disease-free survival after one course of perioperative adjuvant chemotherapy for node-negative breast cancer. N Engl J Med. 1989 Feb 23;320(8):491-6. doi: 10.1056/NEJM198902233200804.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2000
Studiet fullført
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2006
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mars 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2006
Sist bekreftet
1. januar 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEO S31/499
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .