Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ kjemoterapi etter primær kjemoterapi for lokalt avansert brystkreft

9. mars 2006 oppdatert av: European Institute of Oncology

Primær kjemoterapi kombinert med perioperativ kjemoterapi ved operabel brystkreft

Rollen til tidlig timing av adjuvant kjemoterapi ble postulert å være spesielt viktig for pasienter med endokrin ikke-responsiv sykdom. Rollen til cytotoksisitet under selve brystoperasjonen og umiddelbart etter (perioperativ kjemoterapi) forble ukjent. Vi undersøkte i en randomisert studie rollen til perioperativ kjemoterapi hos pasienter behandlet med en preoperativ kjemoterapi for lokalt avansert brystkreft og sammenlignet den med preoperativ kjemoterapi uten ytterligere cellegiftbehandling under og umiddelbart etter definitiv kirurgi. Pasienter med T2-3 N0-2 M0 brystkreft, med både østrogenreseptorer (ER) og progesteronreseptorer (PgR) uttrykt i mindre enn 20 % av tumorcellene, eller med fravær av progesteronreseptorer, fikk opptil 6 kurer med primær systemisk terapi med epirubicin 25 mg/m2 intravenøst ​​(i.v.) på dag 1 og 2, cisplatin 60 mg/m2 i.v. på dag 1, og 5-fluorouracil 200 mg/m2 i.v. daglig som kontinuerlig infusjon (ECF). Pasienter som oppnådde en delvis eller fullstendig remisjon ble randomisert til å fortsette infusjonen av fluorouracil til 2 uker etter operasjonen (perioperativ behandlingsarm) eller til å stoppe fluorouracil-infusjonen en uke før operasjonen, på dag 21 av den sjette syklusen (kontrollarmen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

172

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med brystkreft histologisk påvist > 2 cm, ER og PgR <20 % eller eventuelle ER og PgR fraværende (T2,T3 N0-2, M0)
  • Ingen behandling med tidligere kjemoterapi/hormonterapi
  • Ytelsesstatus 0-2 (ECOG-skala, vedlegg 2)
  • Målbare eller evaluerbare lesjoner
  • Alder mellom 18-70 år
  • Ingen signifikante samtidige sykdommer som diabetes, kardiovaskulær, nyre- eller nevrologiske svekkelser
  • Fravær av psykiatrisk sykdom
  • WBC > 4000/mm3; PLTS > 100 000/mm3
  • AST, ALT, LDH, gamma-GT < 2,5 x øvre normalgrense og bilirubin < 3 mg/100 ml
  • Informert samtykke innhentet
  • Graviditetstest (hos fertile kvinner). En effektiv prevensjonsmetode må brukes av fertile kvinner.
  • Baseline-undersøkelser (røntgen, CT-skanning, EKG osv.) utført innen en måned før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert infeksjon og metabolittsykdom
  • Fjernmetastaser
  • Aktiv perifer og/eller sentral nevrologisk sykdom
  • Aktiv hjertesykdom definert som CHF (NYHA III-IV) signifikante arytmier, bilateral grenblokk eller nylig (mindre enn 3 måneder) historie med hjerteinfarkt
  • Anamnese med andre malignitet (unntak in situ karsinom i livmorhalsen og basal- eller plateepitelkarsinom i huden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduksjon i Ki-67 merkeindeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sykdomsfri overlevelse
Giftighet og sikkerhet
Patologisk fullstendig remisjonsrate

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colleoni A Marco, MD, European Institute of Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Studiet fullført

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2006

Sist bekreftet

1. januar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere