Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia okołooperacyjna po pierwotnej chemioterapii miejscowo zaawansowanego raka piersi

9 marca 2006 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Chemioterapia pierwotna połączona z chemioterapią okołooperacyjną w operacyjnym raku piersi

Postulowano, że rola wczesnego rozpoczęcia chemioterapii adjuwantowej jest szczególnie ważna u pacjentów z chorobą endokrynologiczną niereagującą na leczenie. Rola cytotoksyczności w okresie samej operacji piersi i bezpośrednio po niej (chemioterapia okołooperacyjna) pozostawała nieznana. Zbadaliśmy w randomizowanym badaniu rolę chemioterapii okołooperacyjnej u pacjentów leczonych przedoperacyjną chemioterapią z powodu miejscowo zaawansowanego raka piersi i porównaliśmy ją z chemioterapią przedoperacyjną bez dodatkowej terapii cytotoksycznej podczas i bezpośrednio po ostatecznej operacji. Pacjenci z rakiem piersi T2-3 N0-2 M0, z ekspresją zarówno receptorów estrogenowych (ER), jak i progesteronowych (PgR) w mniej niż 20% komórek nowotworowych lub z brakiem receptorów progesteronowych, otrzymywali do 6 cykli pierwotnego terapia epirubicyną 25 mg/m2 dożylnie (i.v.) w dniach 1 i 2, cisplatyną 60 mg/m2 i.v. w dniu 1 i 5-fluorouracyl 200 mg/m2 i.v. codziennie w ciągłej infuzji (ECF). Pacjentów, którzy uzyskali częściową lub całkowitą remisję, losowo przydzielono do kontynuowania wlewu fluorouracylu do 2 tygodni po zabiegu (ramię leczenia okołooperacyjnego) lub do przerwania wlewu fluorouracylu na tydzień przed operacją, w 21. dniu szóstego cyklu (ramię kontrolne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

172

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi potwierdzonym histologicznie > 2 cm, ER i PgR <20% lub brak jakichkolwiek ER i PgR (T2, T3 N0-2, M0)
  • Brak leczenia wcześniejszą chemioterapią/hormonoterapią
  • Stan sprawności 0-2 (skala ECOG, Załącznik 2)
  • Mierzalne lub możliwe do oceny uszkodzenia
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Brak istotnych współistniejących chorób, takich jak cukrzyca, zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek lub neurologiczne
  • Brak choroby psychicznej
  • WBC > 4000/mm3; PLTS > 100 000/mm3
  • AST, ALT, LDH, gamma-GT < 2,5 x górna granica normy i bilirubina < 3 mg/100 ml
  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Test ciążowy (u płodnych kobiet). Płodne kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Badania wyjściowe (RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa, EKG itp.) wykonane w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana infekcja i choroba metabolitów
  • Odległe przerzuty
  • Aktywna obwodowa i/lub ośrodkowa choroba neurologiczna
  • Czynna choroba serca zdefiniowana jako CHF (klasa III-IV wg NYHA) istotne zaburzenia rytmu serca, obustronny blok odnogi pęczka Hisa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie (mniej niż 3 miesiące)
  • Historia drugiego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmniejszenie wskaźnika znakowania Ki-67

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie wolne od chorób
Toksyczność i bezpieczeństwo
Wskaźnik całkowitej remisji patologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleoni A Marco, MD, European Institute of Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2000

Ukończenie studiów

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEO S31/499

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj