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국소적으로 진행된 유방암에 대한 1차 화학요법 후 수술 전후 화학요법

2006년 3월 9일 업데이트: European Institute of Oncology

수술 가능한 유방암에서 수술 전후 화학요법과 병용한 1차 화학요법

보조 화학요법의 초기 시기의 역할은 내분비 비반응성 질환 환자에게 특히 중요한 것으로 가정되었습니다. 유방 수술 기간 자체와 수술 직후(수술 전후 화학 요법) 동안 세포 독성의 역할은 알려지지 않았습니다. 무작위 시험에서 국소 진행성 유방암에 대한 수술 전 화학 요법으로 치료받은 환자에서 수술 전후 화학 요법의 역할을 조사하고 최종 수술 중 및 직후에 추가 세포 독성 요법을 사용하지 않는 수술 전 화학 요법과 비교했습니다. 에스트로겐 수용체(ER)와 프로게스테론 수용체(PgR)가 종양 세포의 20% 미만에서 발현되거나 프로게스테론 수용체가 없는 T2-3 N0-2 M0 유방암 환자는 최대 6코스의 일차 전신 요법을 받았습니다. 1일과 2일에 에피루비신 25 mg/m2 정맥내(i.v.), 시스플라틴 60 mg/m2 i.v. 1일째, 5-플루오로우라실 200 mg/m2 i.v. 지속적 주입(ECF)으로 매일. 부분 또는 완전 관해를 달성한 환자는 무작위로 수술 후 2주까지 플루오로우라실 주입을 계속하거나(수술 전후 치료군) 수술 1주 전, 6주기의 21일째에 플루오로우라실 주입을 중단했습니다(대조군).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

172

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 2cm 초과, ER 및 PgR <20% 또는 ER 및 PgR 부재(T2,T3 N0-2, M0)가 있는 유방암 환자
  • 이전 화학 요법/호르몬 요법으로 치료하지 않음
  • 수행 상태 0-2(ECOG 척도, 부록 2)
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 병변
  • 18-70세 사이의 연령
  • 당뇨병, 심혈관, 신장 또는 신경학적 손상과 같은 심각한 병발성 질환 없음
  • 정신 질환의 부재
  • WBC > 4,000/mm3; PLTS > 100,000/mm3
  • AST, ALT, LDH, 감마-GT < 2.5 x 정상 상한 및 빌리루빈 < 3 mg/100 ml
  • 정보에 입각한 동의 획득
  • 임신 테스트(가임 여성의 경우). 가임 여성은 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 치료 시작 전 1개월 이내에 수행된 기본 검사(흉부 X선, CT 스캔, ECG 등)

제외 기준:

  • 통제되지 않은 감염 및 대사 질환
  • 원격 전이
  • 활성 말초 및/또는 중추 신경계 질환
  • CHF(NYHA III-IV) 의미 있는 부정맥, 양측 다발차단 또는 최근(3개월 미만) 심근경색 병력으로 정의되는 활동성 심장 질환
  • 2차 악성 종양의 병력(자궁경부의 상피내 암종 및 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Ki-67 라벨링 지수 감소

2차 결과 측정

결과 측정
무질병 생존
독성 및 안전성
병리학적 완전관해율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Institute of Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Colleoni A Marco, MD, European Institute of Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 2월 1일

연구 완료

2005년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2006년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IEO S31/499

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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