Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív kemoterápia az elsődleges kemoterápia után lokálisan előrehaladott emlőrák esetén

2006. március 9. frissítette: European Institute of Oncology

Elsődleges kemoterápia perioperatív kemoterápiával kombinálva operálható emlőrákban

Az adjuváns kemoterápia korai időzítésének szerepe különösen fontos az endokrin nem reagáló betegségben szenvedő betegeknél. A citotoxicitás szerepe maga az emlőműtét időszakában és közvetlenül azt követően (perioperatív kemoterápia) ismeretlen maradt. Randomizált vizsgálatban vizsgáltuk a perioperatív kemoterápia szerepét lokálisan előrehaladott emlőrák miatt preoperatív kemoterápiával kezelt betegeknél, és összehasonlítottuk a preoperatív kemoterápiával, amely nem járt további citotoxikus kezeléssel a végleges műtét alatt és közvetlenül utána. Azok a T2-3 N0-2 M0 emlőrákban szenvedő betegek, akiknél mind az ösztrogénreceptorok (ER), mind a progeszteronreceptorok (PgR) expresszálódnak a tumorsejtek kevesebb mint 20%-ában, vagy a progeszteronreceptorok hiányában, legfeljebb 6 primer szisztémás kezelést kaptak. 25 mg/m2 epirubicin intravénásan (iv.) az 1. és 2. napon, ciszplatin 60 mg/m2 i.v. az 1. napon és 5-fluorouracil 200 mg/m2 i.v. naponta folyamatos infúzió (ECF) formájában. A részleges vagy teljes remissziót elérő betegeket randomizálták, hogy folytassák a fluorouracil infúziót a műtét után 2 hétig (perioperatív kezelési kar), vagy hagyják abba a fluorouracil infúziót egy héttel a műtét előtt, a hatodik ciklus 21. napján (kontroll kar).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

172

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 cm-nél szövettanilag igazolt emlőrákos betegek, ER és PgR <20% vagy bármilyen ER és PgR hiányzik (T2, T3 N0-2, M0)
  • Nincs kezelés korábbi kemoterápiával/hormonoterápiával
  • Teljesítményállapot 0-2 (ECOG skála, 2. függelék)
  • Mérhető vagy értékelhető elváltozások
  • Életkor 18-70 év között
  • Nincsenek jelentős interkurrens betegségek, mint például cukorbetegség, szív- és érrendszeri, vese- vagy neurológiai károsodás
  • Pszichiátriai betegségek hiánya
  • WBC > 4000/mm3; PLTS > 100 000/mm3
  • AST, ALT, LDH, gamma-GT < 2,5-szerese a normál felső határának és bilirubin < 3 mg/100 ml
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése
  • Terhességi teszt (termékeny nőknél). A termékeny nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
  • A terápia megkezdése előtt egy hónapon belül elvégzett alapvizsgálatok (mellkasröntgen, CT-vizsgálat, EKG stb.)

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan fertőzés és metabolitbetegség
  • Távoli metasztázisok
  • Aktív perifériás és/vagy centrális neurológiai betegség
  • Aktív szívbetegség, amelyet CHF (NYHA III-IV) szignifikáns szívritmuszavarok, kétoldali köteg-elágazás blokk vagy közelmúltbeli (3 hónapnál rövidebb) szívizominfarktusként határoztak meg.
  • Második rosszindulatú daganat anamnézisében (a méhnyak in situ karcinóma és a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma kivételével)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A Ki-67 címkézési index csökkenése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Betegségmentes túlélés
Toxicitás és biztonság
A kóros teljes remisszió aránya

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Institute of Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colleoni A Marco, MD, European Institute of Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. február 1.

A tanulmány befejezése

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2006. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IEO S31/499

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel