Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve chemotherapie na primaire chemotherapie voor lokaal gevorderde borstkanker

9 maart 2006 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

Primaire chemotherapie gecombineerd met peri-operatieve chemotherapie bij operabele borstkanker

De rol van vroege timing van adjuvante chemotherapie werd gepostuleerd als bijzonder belangrijk voor patiënten met endocriene niet-reagerende ziekte. De rol van cytotoxiciteit tijdens de borstoperatie zelf en direct daarna (perioperatieve chemotherapie) bleef onbekend. We onderzochten in een gerandomiseerde trial de rol van perioperatieve chemotherapie bij patiënten die preoperatief werden behandeld met chemotherapie voor lokaal gevorderde borstkanker en vergeleken deze met de preoperatieve chemotherapie zonder aanvullende cytotoxische therapie tijdens en direct na de definitieve operatie. Patiënten met T2-3 N0-2 M0-borstkanker, met zowel oestrogeenreceptoren (ER) als progesteronreceptoren (PgR) tot expressie gebracht in minder dan 20% van de tumorcellen, of met afwezigheid van progesteronreceptoren, kregen tot 6 kuren primaire systemische behandeling met epirubicine 25 mg/m2 intraveneus (i.v.) op dag 1 en 2, cisplatine 60 mg/m2 i.v. op dag 1, en 5-fluorouracil 200 mg/m2 i.v. dagelijks als continue infusie (ECF). Patiënten die een gedeeltelijke of volledige remissie bereikten, werden gerandomiseerd om de infusie van fluorouracil voort te zetten tot 2 weken na de operatie (peri-operatieve behandelingsarm) of om de infusie van fluorouracil een week voor de operatie te stoppen, op dag 21 van de zesde cyclus (controle-arm).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

172

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bewezen borstkanker > 2 cm, ER en PgR <20% of Elke ER en PgR afwezig (T2,T3 N0-2, M0)
  • Geen behandeling met eerdere chemotherapie/hormonotherapie
  • Prestatiestatus 0-2 (ECOG-schaal, bijlage 2)
  • Meetbare of evalueerbare laesies
  • Leeftijd tussen 18-70 jaar
  • Geen significante bijkomende ziekte zoals diabetes, cardiovasculaire, nier- of neurologische stoornissen
  • Afwezigheid van psychiatrische ziekte
  • WBC > 4.000/mm3; PLTS > 100.000/mm3
  • ASAT, ALAT, LDH, gamma-GT < 2,5 x bovengrens van normaal en bilirubine < 3 mg/100 ml
  • Geïnformeerde toestemming verkregen
  • Zwangerschapstest (bij vruchtbare vrouwen). Een effectieve anticonceptiemethode moet worden gebruikt door vruchtbare vrouwen.
  • Baseline-onderzoeken (thoraxfoto, CT-scan, ECG enz.) uitgevoerd binnen een maand voorafgaand aan de start van de therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde infectie en metabolietziekte
  • Metastasen op afstand
  • Actieve perifere en/of centrale neurologische aandoening
  • Actieve hartziekte gedefinieerd als CHF (NYHA III-IV) significante aritmieën, bilateraal bundeltakblok of recent (minder dan 3 maanden) voorgeschiedenis van myocardinfarct
  • Geschiedenis van tweede maligniteit (uitzondering in situ carcinoom van de baarmoederhals en basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verlaging van de Ki-67-etiketteringsindex

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ziektevrij overleven
Toxiciteit en veiligheid
Pathologisch percentage volledige remissie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Institute of Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colleoni A Marco, MD, European Institute of Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2000

Studie voltooiing

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2006

Laatst geverifieerd

1 januari 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IEO S31/499

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren