Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační chemoterapie po primární chemoterapii u lokálně pokročilého karcinomu prsu

9. března 2006 aktualizováno: European Institute of Oncology

Primární chemoterapie kombinovaná s perioperační chemoterapií u operovatelného karcinomu prsu

Role včasného načasování adjuvantní chemoterapie byla postulována jako zvláště důležitá pro pacienty s endokrinně nereagujícím onemocněním. Role cytotoxicity v období samotné operace prsu a bezprostředně po ní (perioperační chemoterapie) zůstala neznámá. V randomizované studii jsme zkoumali roli perioperační chemoterapie u pacientek léčených předoperační chemoterapií pro lokálně pokročilý karcinom prsu a porovnávali ji s předoperační chemoterapií bez další cytotoxické terapie během a bezprostředně po definitivní operaci. Pacientky s rakovinou prsu T2-3 N0-2 M0, s jak estrogenovými receptory (ER), tak progesteronovými receptory (PgR) exprimovanými v méně než 20 % nádorových buněk, nebo s absencí progesteronových receptorů, dostaly až 6 cyklů primární systémové léčby terapie epirubicinem 25 mg/m2 intravenózně (i.v.) 1. a 2. den, cisplatina 60 mg/m2 i.v. v den 1 a 5-fluorouracil 200 mg/m2 i.v. denně jako kontinuální infuze (ECF). Pacienti, kteří dosáhli částečné nebo úplné remise, byli randomizováni k pokračování v infuzi fluorouracilu do 2 týdnů po operaci (perioperační léčebné rameno) nebo k ukončení infuze fluorouracilu jeden týden před operací, v den 21 šestého cyklu (kontrolní rameno).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

172

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky prokázaným karcinomem prsu > 2 cm, ER a PgR < 20 % nebo chybí jakákoli ER a PgR (T2, T3 N0-2, M0)
  • Žádná léčba předchozí chemoterapií/hormonoterapií
  • Stav výkonu 0–2 (stupnice ECOG, příloha 2)
  • Měřitelné nebo hodnotitelné léze
  • Věk mezi 18-70 lety
  • Žádné významné interkurentní onemocnění, jako je diabetes, kardiovaskulární, renální nebo neurologické poruchy
  • Absence psychiatrického onemocnění
  • WBC > 4 000/mm3; PLTS > 100 000/mm3
  • AST, ALT, LDH, gama-GT < 2,5 x horní hranice normy a bilirubin < 3 mg/100 ml
  • Získaný informovaný souhlas
  • Těhotenský test (u fertilních žen). Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce.
  • Základní vyšetření (rentgen hrudníku, CT vyšetření, EKG atd.) provedená do jednoho měsíce před zahájením léčby

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná infekce a metabolitové onemocnění
  • Vzdálené metastázy
  • Aktivní periferní a/nebo centrální neurologické onemocnění
  • Aktivní srdeční onemocnění definované jako CHF (NYHA III-IV), významné arytmie, bilaterální blokáda raménka nebo nedávná (méně než 3 měsíce) anamnéza infarktu myokardu
  • Anamnéza druhé malignity (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku a bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení indexu značení Ki-67

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez onemocnění
Toxicita a bezpečnost
Míra patologické kompletní remise

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleoni A Marco, MD, European Institute of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Dokončení studie

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2006

Naposledy ověřeno

1. ledna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEO S31/499

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit