Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen kemoterapia paikallisesti edenneen rintasyövän primaarisen kemoterapian jälkeen

torstai 9. maaliskuuta 2006 päivittänyt: European Institute of Oncology

Ensisijainen kemoterapia yhdistettynä perioperatiiviseen kemoterapiaan operoitavissa olevassa rintasyövässä

Adjuvanttikemoterapian varhaisen ajoituksen roolin oletettiin olevan erityisen tärkeä potilaille, joilla on hormonitoimintaan reagoimaton sairaus. Sytotoksisuuden rooli itse rintaleikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen (perioperatiivinen kemoterapia) jäi tuntemattomaksi. Tutkimme satunnaistetussa tutkimuksessa perioperatiivisen kemoterapian roolia potilailla, joita hoidettiin preoperatiivisella kemoterapialla paikallisesti edenneen rintasyövän vuoksi, ja vertasimme sitä preoperatiiviseen kemoterapiaan ilman ylimääräistä sytotoksista hoitoa lopullisen leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen. Potilaat, joilla oli T2-3 N0-2 M0-rintasyöpä, jossa sekä estrogeenireseptoreita (ER) että progesteronireseptoreita (PgR) ilmentyi alle 20 %:ssa kasvainsoluista tai joilla ei ollut progesteronireseptoreita, saivat jopa 6 hoitojaksoa primääristä systeemistä hoitoa. hoito epirubisiinilla 25 mg/m2 suonensisäisesti (i.v.) päivinä 1 ja 2, sisplatiini 60 mg/m2 i.v. päivänä 1 ja 5-fluorourasiili 200 mg/m2 i.v. päivittäin jatkuvana infuusiona (ECF). Potilaat, jotka saavuttivat osittaisen tai täydellisen remission, satunnaistettiin jatkamaan fluorourasiilin infuusiota 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (perioperatiivinen hoitoryhmä) tai lopettamaan fluorourasiili-infuusion viikkoa ennen leikkausta, kuudennen syklin 21. päivänä (kontrolliryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

172

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu rintasyöpä > 2 cm, ER ja PgR < 20 % tai ER ja PgR puuttuvat (T2, T3 N0-2, M0)
  • Ei hoitoa aikaisemmalla kemoterapialla/hormonoterapialla
  • Suorituskykytila ​​0-2 (ECOG-asteikko, liite 2)
  • Mitattavissa olevat tai arvioitavat leesiot
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Ei merkittäviä rinnakkaisia ​​sairauksia, kuten diabetesta, sydän- ja verisuoni-, munuais- tai neurologisia häiriöitä
  • Psyykkisen sairauden puuttuminen
  • WBC > 4 000/mm3; PLTS > 100 000/mm3
  • AST, ALT, LDH, gamma-GT < 2,5 x normaalin yläraja ja bilirubiini < 3 mg/100 ml
  • Tietoinen suostumus saatu
  • Raskaustesti (hedelmällisillä naisilla). Hedelmällisten naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Perustutkimukset (rintakehän röntgen, CT-skannaus, EKG jne.) tehdään kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon infektio ja metaboliittisairaus
  • Kaukaiset metastaasit
  • Aktiivinen perifeerinen ja/tai keskushermoston sairaus
  • Aktiivinen sydänsairaus, joka määritellään CHF (NYHA III-IV) -merkittäviksi rytmihäiriöiksi, molemminpuoliseksi haarakimppukatkoksi tai äskettäin (alle 3 kuukautta) sairastaneeksi sydäninfarktiksi
  • Toisen pahanlaatuisuuden historia (poikkeuksena kohdunkaulan in situ karsinooma ja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ki-67-merkintäindeksin lasku

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sairaudeton selviytyminen
Myrkyllisyys ja turvallisuus
Patologinen täydellinen remissionopeus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Institute of Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Colleoni A Marco, MD, European Institute of Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. maaliskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IEO S31/499

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa