Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная химиотерапия после первичной химиотерапии местнораспространенного рака молочной железы

9 марта 2006 г. обновлено: European Institute of Oncology

Первичная химиотерапия в сочетании с периоперационной химиотерапией при операбельном раке молочной железы

Постулировалось, что раннее назначение адъювантной химиотерапии особенно важно для пациентов с эндокринно-резистентным заболеванием. Роль цитотоксичности в период самой операции на груди и сразу после нее (периоперационная химиотерапия) оставалась неизвестной. Мы исследовали в рандомизированном исследовании роль периоперационной химиотерапии у пациентов, получавших предоперационную химиотерапию по поводу местнораспространенного рака молочной железы, и сравнили ее с предоперационной химиотерапией без дополнительной цитотоксической терапии во время и сразу после радикальной операции. Пациенты с раком молочной железы T2-3 N0-2 M0, у которых рецепторы эстрогена (ER) и рецепторы прогестерона (PgR) экспрессированы менее чем в 20% опухолевых клеток, или с отсутствием рецепторов прогестерона, получали до 6 курсов первичной системной терапии. терапия эпирубицином 25 мг/м2 внутривенно (в/в) в 1-й и 2-й дни, цисплатином 60 мг/м2 в/в. в 1-й день и 5-фторурацил 200 мг/м2 в/в. ежедневно в виде непрерывной инфузии (ECF). Пациенты, достигшие частичной или полной ремиссии, были рандомизированы для продолжения инфузии фторурацила до 2 недель после операции (группа периоперационного лечения) или для прекращения инфузии фторурацила за неделю до операции, на 21-й день шестого цикла (контрольная группа).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

172

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденным раком молочной железы > 2 см, ER и PgR <20% или любые ER и PgR отсутствуют (T2, T3 N0-2, M0)
  • Отсутствие лечения с предшествующей химиотерапией/гормонотерапией
  • Статус работоспособности 0–2 (шкала ECOG, Приложение 2)
  • Поддающиеся измерению или оценке поражения
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Отсутствие значительных интеркуррентных заболеваний, таких как диабет, сердечно-сосудистые, почечные или неврологические нарушения
  • Отсутствие психических заболеваний
  • лейкоциты > 4000/мм3; PLTS > 100 000/мм3
  • АСТ, АЛТ, ЛДГ, гамма-ГТ < 2,5 x верхняя граница нормы и билирубин < 3 мг/100 мл
  • Получено информированное согласие
  • Тест на беременность (у фертильных женщин). Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.
  • Базовые обследования (рентген грудной клетки, КТ, ЭКГ и т. д.), проведенные в течение одного месяца до начала терапии

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая инфекция и метаболитная болезнь
  • Отдаленные метастазы
  • Активное периферическое и/или центральное неврологическое заболевание
  • Активное заболевание сердца, определяемое как ЗСН (NYHA III-IV), значительные аритмии, двусторонняя блокада ножек пучка Гиса или недавний (менее 3 месяцев) инфаркт миокарда в анамнезе
  • Повторное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением карциномы in situ шейки матки и базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Снижение индекса маркировки Ki-67

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Безрецидивная выживаемость
Токсичность и безопасность
Патологическая полная ремиссия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Institute of Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Colleoni A Marco, MD, European Institute of Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2000 г.

Завершение исследования

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2006 г.

Последняя проверка

1 января 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IEO S31/499

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться