Quimioterapia perioperatória após quimioterapia primária para câncer de mama localmente avançado
9 de março de 2006 atualizado por: European Institute of Oncology
Quimioterapia primária combinada com quimioterapia perioperatória em câncer de mama operável
Postulou-se que o papel do tempo precoce da quimioterapia adjuvante é particularmente importante para pacientes com doença endócrina não responsiva.
O papel da citotoxicidade durante o período da própria cirurgia de mama e imediatamente após (quimioterapia perioperatória) permaneceu desconhecido.
Investigamos em um estudo randomizado o papel da quimioterapia perioperatória em pacientes tratados com quimioterapia pré-operatória para câncer de mama localmente avançado e comparamos com a quimioterapia pré-operatória sem terapia citotóxica adicional durante e imediatamente após a cirurgia definitiva.
Pacientes com câncer de mama T2-3 N0-2 M0, com receptores de estrogênio (ER) e receptores de progesterona (PgR) expressos em menos de 20% das células tumorais, ou com ausência de receptores de progesterona, receberam até 6 ciclos de terapia sistêmica primária terapia com epirrubicina 25 mg/m2 por via intravenosa (i.v.) nos dias 1 e 2, cisplatina 60 mg/m2 i.v. no dia 1, e 5-fluorouracilo 200 mg/m2 i.v.
diariamente como infusão contínua (ECF).
Os pacientes que obtiveram remissão parcial ou completa foram randomizados para continuar a infusão de fluorouracil até 2 semanas após a cirurgia (braço de tratamento perioperatório) ou interromper a infusão de fluorouracil uma semana antes da cirurgia, no dia 21 do sexto ciclo (braço controle).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
172
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama comprovado histologicamente > 2 cm, ER e PgR <20% ou Qualquer ER e PgR ausentes (T2,T3 N0-2, M0)
- Nenhum tratamento com quimioterapia/hormonoterapia prévia
- Status de desempenho 0-2 (escala ECOG, Apêndice 2)
- Lesões mensuráveis ou avaliáveis
- Idade entre 18-70 anos
- Nenhuma doença intercorrente significativa, como diabetes, problemas cardiovasculares, renais ou neurológicos
- Ausência de doença psiquiátrica
- WBC > 4.000/mm3; PLTS > 100.000/mm3
- AST, ALT, LDH, gama-GT < 2,5 x limite superior do normal e bilirrubina < 3 mg/100 ml
- Consentimento informado obtido
- Teste de gravidez (em mulheres férteis). Um método contraceptivo eficaz deve ser utilizado por mulheres férteis.
- Exames iniciais (raio-X de tórax, tomografia computadorizada, ECG, etc.) realizados dentro de um mês antes do início da terapia
Critério de exclusão:
- Infecção descontrolada e doença metabólica
- Metástases distantes
- Doença neurológica periférica e/ou central ativa
- Doença cardíaca ativa definida como ICC (NYHA III-IV) arritmias significativas, bloqueio de ramo bilateral ou história recente (menos de 3 meses) de infarto do miocárdio
- História de segunda malignidade (exceção carcinoma in situ do colo uterino e carcinoma basocelular ou escamoso da pele)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Redução no índice de rotulagem Ki-67
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sobrevida livre de doença
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Toxicidade e segurança
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Taxa de remissão patológica completa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colleoni A Marco, MD, European Institute of Oncology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clahsen PC, van de Velde CJ, Goldhirsch A, Rossbach J, Sertoli MR, Bijnens L, Sylvester RJ. Overview of randomized perioperative polychemotherapy trials in women with early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 1997 Jul;15(7):2526-35. doi: 10.1200/JCO.1997.15.7.2526.
- Colleoni M, Gelber S, Coates AS, Castiglione-Gertsch M, Gelber RD, Price K, Rudenstam CM, Lindtner J, Collins J, Thurlimann B, Holmberg SB, Cortes-Funes H, Simoncini E, Murray E, Fey M, Goldhirsch A; International Breast Cancer Study Group. Influence of endocrine-related factors on response to perioperative chemotherapy for patients with node-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2001 Nov 1;19(21):4141-9. doi: 10.1200/JCO.2001.19.21.4141.
- Ludwig Breast Cancer Study Group. Prolonged disease-free survival after one course of perioperative adjuvant chemotherapy for node-negative breast cancer. N Engl J Med. 1989 Feb 23;320(8):491-6. doi: 10.1056/NEJM198902233200804.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2000
Conclusão do estudo
1 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de março de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2006
Última verificação
1 de janeiro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEO S31/499
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