Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ kemoterapi efter primär kemoterapi för lokalt avancerad bröstcancer

9 mars 2006 uppdaterad av: European Institute of Oncology

Primär kemoterapi i kombination med perioperativ kemoterapi vid operabel bröstcancer

Rollen av tidig tidpunkt för adjuvant kemoterapi postulerades vara särskilt viktig för patienter med endokrin icke-responsiv sjukdom. Rollen av cytotoxicitet under själva bröstoperationen och omedelbart efter (perioperativ kemoterapi) förblev okänd. Vi undersökte i en randomiserad studie rollen av perioperativ kemoterapi hos patienter som behandlats med en preoperativ kemoterapi för lokalt avancerad bröstcancer och jämförde den med preoperativ kemoterapi utan ytterligare cellgiftsbehandling under och omedelbart efter definitiv operation. Patienter med T2-3 N0-2 M0 bröstcancer, med både östrogenreceptorer (ER) och progesteronreceptorer (PgR) uttryckta i mindre än 20 % av tumörcellerna, eller med frånvaro av progesteronreceptorer, fick upp till 6 kurer av primär systemisk terapi med epirubicin 25 mg/m2 intravenöst (i.v.) dag 1 och 2, cisplatin 60 mg/m2 i.v. på dag 1, och 5-fluorouracil 200 mg/m2 i.v. dagligen som kontinuerlig infusion (ECF). Patienter som uppnådde en partiell eller fullständig remission randomiserades till att fortsätta infusionen av fluorouracil till 2 veckor efter operationen (perioperativ behandlingsarm) eller att stoppa fluorouracilinfusionen en vecka före operationen, dag 21 i den sjätte cykeln (kontrollarmen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

172

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bröstcancer histologiskt bevisad > 2 cm, ER och PgR <20 % eller någon ER och PgR saknas (T2,T3 N0-2, M0)
  • Ingen behandling med tidigare kemoterapi/hormonterapi
  • Prestandastatus 0-2 (ECOG-skala, bilaga 2)
  • Mätbara eller utvärderbara lesioner
  • Ålder mellan 18-70 år
  • Inga signifikanta samtidiga sjukdomar som diabetes, kardiovaskulära, njur- eller neurologiska försämringar
  • Frånvaro av psykiatrisk sjukdom
  • WBC > 4 000/mm3; PLTS > 100 000/mm3
  • AST, ALT, LDH, gamma-GT < 2,5 x övre normalgräns och bilirubin < 3 mg/100 ml
  • Informerat samtycke erhållits
  • Graviditetstest (på fertila kvinnor). En effektiv preventivmetod måste användas av fertila kvinnor.
  • Baslinjeundersökningar (röntgen, CT-skanning, EKG etc.) utförda inom en månad före behandlingsstart

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad infektion och metabolitsjukdom
  • Fjärrmetastaser
  • Aktiv perifer och/eller central neurologisk sjukdom
  • Aktiv hjärtsjukdom definierad som CHF (NYHA III-IV) signifikanta arytmier, bilateralt grenblock eller nyligen (mindre än 3 månader) historia av hjärtinfarkt
  • Anamnes med andra malignitet (undantag in situ karcinom i livmoderhalsen och basal- eller skivepitelcancer i huden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Minskning av Ki-67-märkningsindex

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Sjukdomsfri överlevnad
Toxicitet och säkerhet
Patologisk fullständig remissionshastighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Colleoni A Marco, MD, European Institute of Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2000

Avslutad studie

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 mars 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2006

Senast verifierad

1 januari 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IEO S31/499

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera