Quimioterapia perioperatoria después de la quimioterapia primaria para el cáncer de mama localmente avanzado
9 de marzo de 2006 actualizado por: European Institute of Oncology
Quimioterapia primaria combinada con quimioterapia perioperatoria en cáncer de mama operable
Se postuló que el papel de la sincronización temprana de la quimioterapia adyuvante es particularmente importante para los pacientes con enfermedad endocrina que no responde.
Se desconocía el papel de la citotoxicidad durante el período de la cirugía mamaria e inmediatamente después (quimioterapia perioperatoria).
Investigamos en un ensayo aleatorizado el papel de la quimioterapia perioperatoria en pacientes tratadas con quimioterapia preoperatoria para el cáncer de mama localmente avanzado y la comparamos con la quimioterapia preoperatoria sin terapia citotóxica adicional durante e inmediatamente después de la cirugía definitiva.
Las pacientes con cáncer de mama T2-3 N0-2 M0, con receptores de estrógeno (ER) y receptores de progesterona (PgR) expresados en menos del 20 % de las células tumorales, o con ausencia de receptores de progesterona, recibieron hasta 6 ciclos de tratamiento sistémico primario. terapia con epirubicina 25 mg/m2 por vía intravenosa (i.v.) los días 1 y 2, cisplatino 60 mg/m2 i.v. el día 1, y 5-fluorouracilo 200 mg/m2 i.v.
diariamente como infusión continua (ECF).
Los pacientes que alcanzaron una remisión parcial o completa fueron aleatorizados para continuar con la infusión de fluorouracilo hasta 2 semanas después de la cirugía (grupo de tratamiento perioperatorio) o para interrumpir la infusión de fluorouracilo una semana antes de la cirugía, el día 21 del sexto ciclo (grupo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
172
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama histológicamente probado > 2 cm, ER y PgR <20% o Cualquier ER y PgR ausente (T2,T3 N0-2, M0)
- Sin tratamiento con quimioterapia/hormonoterapia previa
- Estado funcional 0-2 (escala ECOG, Apéndice 2)
- Lesiones medibles o evaluables
- Edad entre 18-70 años
- Sin enfermedades intercurrentes significativas como diabetes, deficiencias cardiovasculares, renales o neurológicas
- Ausencia de enfermedad psiquiátrica.
- leucocitos > 4000/mm3; PLTS > 100.000/mm3
- AST, ALT, LDH, gamma-GT < 2,5 x límite superior de la normalidad y bilirrubina < 3 mg/100 ml
- Consentimiento informado obtenido
- Prueba de embarazo (en mujeres fértiles). Las mujeres fértiles deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
- Exámenes de referencia (radiografía de tórax, tomografía computarizada, ECG, etc.) realizados dentro del mes anterior al inicio de la terapia
Criterio de exclusión:
- Infección no controlada y enfermedad por metabolitos
- Metástasis a distancia
- Enfermedad neurológica periférica y/o central activa
- Enfermedad cardíaca activa definida como CHF (NYHA III-IV), arritmias significativas, bloqueo de rama bilateral o antecedentes recientes (menos de 3 meses) de infarto de miocardio
- Antecedentes de una segunda neoplasia maligna (excepto carcinoma in situ del cuello uterino y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Reducción en el índice de etiquetado Ki-67
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de enfermedad
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Toxicidad y seguridad
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Tasa de remisión patológica completa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colleoni A Marco, MD, European Institute of Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Clahsen PC, van de Velde CJ, Goldhirsch A, Rossbach J, Sertoli MR, Bijnens L, Sylvester RJ. Overview of randomized perioperative polychemotherapy trials in women with early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 1997 Jul;15(7):2526-35. doi: 10.1200/JCO.1997.15.7.2526.
- Colleoni M, Gelber S, Coates AS, Castiglione-Gertsch M, Gelber RD, Price K, Rudenstam CM, Lindtner J, Collins J, Thurlimann B, Holmberg SB, Cortes-Funes H, Simoncini E, Murray E, Fey M, Goldhirsch A; International Breast Cancer Study Group. Influence of endocrine-related factors on response to perioperative chemotherapy for patients with node-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2001 Nov 1;19(21):4141-9. doi: 10.1200/JCO.2001.19.21.4141.
- Ludwig Breast Cancer Study Group. Prolonged disease-free survival after one course of perioperative adjuvant chemotherapy for node-negative breast cancer. N Engl J Med. 1989 Feb 23;320(8):491-6. doi: 10.1056/NEJM198902233200804.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2000
Finalización del estudio
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2006
Última verificación
1 de enero de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEO S31/499
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