- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00301548
Perioperative Chemotherapie nach primärer Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
9. März 2006 aktualisiert von: European Institute of Oncology
Primäre Chemotherapie kombiniert mit perioperativer Chemotherapie bei operablem Brustkrebs
Es wurde postuliert, dass die Rolle des frühen Zeitpunkts einer adjuvanten Chemotherapie besonders wichtig für Patienten mit endokriner, nicht ansprechender Erkrankung ist.
Die Rolle der Zytotoxizität während der Brustoperation selbst und unmittelbar danach (perioperative Chemotherapie) blieb unbekannt.
Wir untersuchten in einer randomisierten Studie die Rolle der perioperativen Chemotherapie bei Patientinnen, die bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs mit einer präoperativen Chemotherapie behandelt wurden, und verglichen sie mit der präoperativen Chemotherapie ohne zusätzliche zytotoxische Therapie während und unmittelbar nach der definitiven Operation.
Patientinnen mit T2-3 N0-2 M0-Brustkrebs, bei denen sowohl Östrogenrezeptoren (ER) als auch Progesteronrezeptoren (PgR) in weniger als 20 % der Tumorzellen exprimiert wurden oder bei denen keine Progesteronrezeptoren vorhanden waren, erhielten bis zu 6 Zyklen primärer systemischer Therapie Therapie mit Epirubicin 25 mg/m2 intravenös (i.v.) an den Tagen 1 und 2, Cisplatin 60 mg/m2 i.v. am Tag 1 und 5-Fluorouracil 200 mg/m2 i.v.
täglich als Dauerinfusion (ECF).
Patienten, die eine teilweise oder vollständige Remission erreichten, wurden randomisiert und erhielten entweder eine Fortsetzung der Fluorouracil-Infusion bis zwei Wochen nach der Operation (perioperativer Behandlungsarm) oder eine Beendigung der Fluorouracil-Infusion eine Woche vor der Operation, am Tag 21 des sechsten Zyklus (Kontrollarm).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
172
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch nachgewiesenem Brustkrebs > 2 cm, ER und PgR <20 % oder jeglichem ER und PgR fehlen (T2, T3 N0-2, M0)
- Keine Behandlung mit vorheriger Chemotherapie/Hormontherapie
- Leistungsstatus 0-2 (ECOG-Skala, Anhang 2)
- Messbare oder auswertbare Läsionen
- Alter zwischen 18-70 Jahren
- Keine signifikanten interkurrenten Erkrankungen wie Diabetes, Herz-Kreislauf-, Nieren- oder neurologische Beeinträchtigungen
- Keine psychiatrische Erkrankung
- WBC > 4.000/mm3; PLTS > 100.000/mm3
- AST, ALT, LDH, Gamma-GT < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts und Bilirubin < 3 mg/100 ml
- Einverständniserklärung eingeholt
- Schwangerschaftstest (bei fruchtbaren Frauen). Fruchtbare Frauen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Basisuntersuchungen (Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT-Scan, EKG usw.) werden innerhalb eines Monats vor Beginn der Therapie durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Infektion und Metabolitenerkrankung
- Fernmetastasen
- Aktive periphere und/oder zentrale neurologische Erkrankung
- Aktive Herzerkrankung, definiert als CHF (NYHA III-IV), erhebliche Herzrhythmusstörungen, bilateraler Schenkelblock oder neuer (weniger als 3 Monate) Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
- Zweitmalignität in der Anamnese (Ausnahme: In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Reduzierung des Ki-67-Kennzeichnungsindex
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Krankheitsfreies Überleben
|
Toxizität und Sicherheit
|
Pathologische Komplettremissionsrate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Colleoni A Marco, MD, European Institute of Oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clahsen PC, van de Velde CJ, Goldhirsch A, Rossbach J, Sertoli MR, Bijnens L, Sylvester RJ. Overview of randomized perioperative polychemotherapy trials in women with early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 1997 Jul;15(7):2526-35. doi: 10.1200/JCO.1997.15.7.2526.
- Colleoni M, Gelber S, Coates AS, Castiglione-Gertsch M, Gelber RD, Price K, Rudenstam CM, Lindtner J, Collins J, Thurlimann B, Holmberg SB, Cortes-Funes H, Simoncini E, Murray E, Fey M, Goldhirsch A; International Breast Cancer Study Group. Influence of endocrine-related factors on response to perioperative chemotherapy for patients with node-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2001 Nov 1;19(21):4141-9. doi: 10.1200/JCO.2001.19.21.4141.
- Ludwig Breast Cancer Study Group. Prolonged disease-free survival after one course of perioperative adjuvant chemotherapy for node-negative breast cancer. N Engl J Med. 1989 Feb 23;320(8):491-6. doi: 10.1056/NEJM198902233200804.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2000
Studienabschluss
1. Juni 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. März 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2006
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEO S31/499
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