Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ kemoterapi efter primær kemoterapi for lokalt avanceret brystkræft

9. marts 2006 opdateret af: European Institute of Oncology

Primær kemoterapi kombineret med perioperativ kemoterapi ved operabel brystkræft

Rollen af ​​tidlig timing af adjuverende kemoterapi blev postuleret at være særlig vigtig for patienter med endokrin ikke-responsiv sygdom. Rollen af ​​cytotoksicitet under selve brystoperationen og umiddelbart efter (perioperativ kemoterapi) forblev ukendt. Vi undersøgte i et randomiseret forsøg rollen af ​​perioperativ kemoterapi hos patienter behandlet med præoperativ kemoterapi for lokalt fremskreden brystkræft og sammenlignede den med præoperativ kemoterapi uden yderligere cytotoksisk terapi under og umiddelbart efter den endelige operation. Patienter med T2-3 N0-2 M0 brystkræft, med både østrogenreceptorer (ER) og progesteronreceptorer (PgR) udtrykt i mindre end 20 % af tumorcellerne, eller med fravær af progesteronreceptorer, modtog op til 6 forløb med primær systemisk behandling med epirubicin 25 mg/m2 intravenøst ​​(i.v.) på dag 1 og 2, cisplatin 60 mg/m2 i.v. på dag 1, og 5-fluorouracil 200 mg/m2 i.v. dagligt som kontinuerlig infusion (ECF). Patienter, der opnåede en delvis eller fuldstændig remission, blev randomiseret til at fortsætte infusionen af ​​fluorouracil indtil 2 uger efter operationen (perioperativ behandlingsarm) eller til at stoppe fluorouracil-infusionen en uge før operationen på dag 21 i den sjette cyklus (kontrolarm).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

172

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med brystkræft histologisk påvist > 2 cm, ER og PgR <20 % eller enhver ER og PgR fraværende (T2,T3 N0-2, M0)
  • Ingen behandling med tidligere kemoterapi/hormonterapi
  • Ydeevnestatus 0-2 (ECOG-skala, bilag 2)
  • Målbare eller evaluerbare læsioner
  • Alder mellem 18-70 år
  • Ingen signifikant interkurerende sygdom såsom diabetes, kardiovaskulær, nyre- eller neurologisk funktionsnedsættelse
  • Fravær af psykiatrisk sygdom
  • WBC > 4.000/mm3; PLTS > 100.000/mm3
  • AST, ALT, LDH, gamma-GT < 2,5 x øvre normalgrænse og bilirubin < 3 mg/100 ml
  • Informeret samtykke opnået
  • Graviditetstest (hos fertile kvinder). En effektiv præventionsmetode skal anvendes af fertile kvinder.
  • Baseline undersøgelser (røntgen af ​​thorax, CT-scanning, EKG osv.) udført inden for en måned før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret infektion og metabolitsygdom
  • Fjernmetastaser
  • Aktiv perifer og/eller central neurologisk sygdom
  • Aktiv hjertesygdom defineret som CHF (NYHA III-IV) signifikante arytmier, bilateral grenblok eller nylig (mindre end 3 måneder) historie med myokardieinfarkt
  • Anamnese med anden malignitet (undtagelse in situ carcinom i livmoderhalsen og basal- eller pladecellecarcinom i huden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduktion i Ki-67 mærkningsindeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sygdomsfri overlevelse
Toksicitet og sikkerhed
Patologisk fuldstændig remissionsrate

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colleoni A Marco, MD, European Institute of Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Studieafslutning

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2006

Først opslået (Skøn)

13. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2006

Sidst verificeret

1. januar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEO S31/499

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med perioperativ kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner