局部晚期乳腺癌初次化疗后的围手术期化疗
2006年3月9日 更新者：European Institute of Oncology
初次化疗联合围手术期化疗治疗可手术乳腺癌
据推测，早期辅助化疗的作用对于内分泌无反应性疾病的患者尤为重要。
细胞毒性在乳房手术期间和手术后（围手术期化疗）的作用仍然未知。
我们在一项随机试验中调查了围手术期化疗在接受术前化疗的局部晚期乳腺癌患者中的作用，并将其与在根治性手术期间和之后即刻进行的术前化疗且未进行额外细胞毒性治疗的情况进行比较。
T2-3 N0-2 M0 乳腺癌患者，雌激素受体 (ER) 和孕激素受体 (PgR) 在不到 20% 的肿瘤细胞中表达，或没有孕激素受体，接受了多达 6 个疗程的初级全身治疗第 1 天和第 2 天静脉注射表柔比星 25 mg/m2，静脉注射顺铂 60 mg/m2。第 1 天，静脉注射 5-氟尿嘧啶 200 mg/m2
每日连续输注 (ECF)。
获得部分或完全缓解的患者被随机分配至继续输注氟尿嘧啶直至手术后 2 周（围手术期治疗组）或在手术前一周即第 6 个周期的第 21 天停止输注氟尿嘧啶（对照组）。
研究概览
研究类型
介入性
注册
172
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实 > 2 cm、ER 和 PgR <20% 或任何 ER 和 PgR 缺失的乳腺癌患者（T2、T3 N0-2、M0）
- 没有接受过之前的化疗/激素治疗
- 性能状态 0-2（ECOG 量表，附录 2）
- 可测量或可评估的病变
- 年龄在18-70岁之间
- 无明显并发疾病，如糖尿病、心血管、肾脏或神经系统损伤
- 没有精神疾病
- 白细胞 > 4,000/mm3； PLTS > 100,000/立方毫米
- AST、ALT、LDH、γ-GT < 2.5 x 正常上限且胆红素 < 3 mg/100 ml
- 获得知情同意
- 妊娠试验（生育妇女）。 有生育能力的妇女必须采用有效的避孕方法。
- 开始治疗前一个月内进行的基线检查（胸部 X 光、CT 扫描、心电图等）
排除标准：
- 不受控制的感染和代谢物疾病
- 远处转移
- 活动性外周和/或中枢神经系统疾病
- 活动性心脏病定义为 CHF (NYHA III-IV) 显着心律失常、双侧束支传导阻滞或近期（少于 3 个月）心肌梗死病史
- 第二恶性肿瘤病史（子宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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Ki-67 标记指数降低
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次要结果测量
结果测量 |
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无病生存
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毒性和安全性
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病理完全缓解率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colleoni A Marco, MD、European Institute of Oncology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clahsen PC, van de Velde CJ, Goldhirsch A, Rossbach J, Sertoli MR, Bijnens L, Sylvester RJ. Overview of randomized perioperative polychemotherapy trials in women with early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 1997 Jul;15(7):2526-35. doi: 10.1200/JCO.1997.15.7.2526.
- Colleoni M, Gelber S, Coates AS, Castiglione-Gertsch M, Gelber RD, Price K, Rudenstam CM, Lindtner J, Collins J, Thurlimann B, Holmberg SB, Cortes-Funes H, Simoncini E, Murray E, Fey M, Goldhirsch A; International Breast Cancer Study Group. Influence of endocrine-related factors on response to perioperative chemotherapy for patients with node-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2001 Nov 1;19(21):4141-9. doi: 10.1200/JCO.2001.19.21.4141.
- Ludwig Breast Cancer Study Group. Prolonged disease-free survival after one course of perioperative adjuvant chemotherapy for node-negative breast cancer. N Engl J Med. 1989 Feb 23;320(8):491-6. doi: 10.1056/NEJM198902233200804.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年2月1日
研究完成
2005年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月9日
首次发布 (估计)
2006年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年3月9日
最后验证
2006年1月1日
更多信息
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