成人重度 HSPN の治療におけるミコフェノール酸モフェチル (MMF) 対静脈内 CTX パルス
2010年5月25日 更新者：Nanjing University School of Medicine
成人の重度のヘノッホ・シェーンライン紫斑病腎炎の治療におけるMMF対静脈内CTXパルス
この研究は、重度の HSPN の治療における MMF と CTX の有効性、安全性、忍容性、および再発を比較するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
ヘノッホ・シェーンライン紫斑病腎炎 (HSPN) は、多量のタンパク尿、腎機能不全、および発症時の三日月形成を伴うため、末期腎不全に進行するリスクが高くなります。 臨床研究では、シクロホスファミドと組み合わせたステロイドがタンパク尿を減らし、腎機能を維持できることが示されていますが、このプロトコルは多くの副作用に関連しており、一部の患者では効果がありません.
最近の研究では、ミコフェノール酸モフェチル (MMF) の活性代謝物であるミコフェノール酸 (MPA) が、接着分子の発現、好中球の付着、IL-6 の分泌、血管新生のプロセスなど、内皮細胞に対するさまざまな影響を阻害できることが示されています。血管炎の治療におけるMMFの有効性に。 臨床研究では、MMF が血管炎病変を伴うループス腎炎の治療に有効であることも示されました。 これらの知見は、MMF が血管炎病変の一種である重度の HSPN の治療に有効である可能性を示唆しています。 この前向き非盲検臨床試験研究では、重度の HSPN の治療における MMF の有効性をパルス静脈内シクロホスファミドと比較して調査しています。 12か月の治療後、重度のHSPNの治療におけるシクロホスファミドと比較したMMFの有効性、安全性、忍容性、および再発を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16～50歳
- 生検でHSPが証明された
- タンパク尿≧3.0g/24時間
- Scr < 5.0mg/dl
除外基準:
- -CTX、CsA、MMFなどの細胞傷害性薬物治療は、登録の1か月前から3か月前まで
- 妊娠
- 活動性/重篤な感染症
- -以前に診断された1型または2型糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ミコフェノール酸モフェチル
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MMF,1.0g/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重度の HSPN の治療における MMF と CTX の有効性、安全性、忍容性、再発を比較する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zhi-Hong Liu, M.D.、Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2005年5月1日
研究の完了 (実際)
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月25日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。