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Mycophenolatmofetil (MMF) im Vergleich zu intravenösen CTX-Impulsen bei der Behandlung von schwerer HSPN bei Erwachsenen

25. Mai 2010 aktualisiert von: Nanjing University School of Medicine

MMF im Vergleich zu intravenösen CTX-Impulsen bei der Behandlung von schwerer Henoch-Schonlein-Purpura-Nephritis bei Erwachsenen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Rückfälle von MMF vs. CTX bei der Behandlung von schwerer HSPN zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Henoch-Schoenlein-Purpura-Nephritis (HSPN) mit massiver Proteinurie, Niereninsuffizienz und Halbmondbildung zu Beginn haben ein hohes Risiko, bis zum Endstadium der Niereninsuffizienz fortzuschreiten. Obwohl klinische Studien gezeigt haben, dass Steroide in Kombination mit Cyclophosphamid die Proteinurie reduzieren und die Nierenfunktion erhalten können, ist dieses Protokoll mit vielen Nebenwirkungen verbunden und bei einigen Patienten nicht wirksam.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass Mycophenolsäure (MPA), der aktive Metabolit von Mycophenolatmofetil (MMF), vielfältige Wirkungen auf Endothelzellen hemmen könnte, einschließlich der molekularen Adhäsionsexpression, Neutrophilenanhaftung, IL-6-Sekretion und des Prozesses der Angiogenese, die dazu beitragen zur Wirksamkeit von MMF bei der Behandlung von Vaskulitis. Klinische Studien zeigten auch, dass MMF bei der Behandlung von Lupusnephritis mit vaskulitischen Läsionen wirksam war. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass MMF bei der Behandlung von schwerer HSPN, einer Art vaskulitischer Läsion, wirksam sein könnte. Diese prospektive, offene klinische Studie untersucht die Wirksamkeit von MMF bei der Behandlung von schwerer HSPN im Vergleich zu gepulstem intravenösem Cyclophosphamid. Nach 12-monatiger Behandlung werden wir die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Rückfälle von MMF im Vergleich zu Cyclophosphamid bei der Behandlung von schwerer HSPN beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16-50 Jahre
  • Biopsie bewies HSP
  • Proteinurie ≥ 3,0 g/24 Std
  • Scr < 5,0 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit zytotoxischen Medikamenten wie CTX, CsA, MMF für mehr als 1 Monat bis 3 Monate vor der Einschreibung
  • Schwangerschaft
  • Aktive/schwerwiegende Infektionen
  • Früher diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 1 oder 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mycophenolatmofetil
MMF, 1,0 g/d
Andere Namen:
  • Mycophenolatmofetil, Cellcept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und des Rückfalls von MMF vs. CTX bei der Behandlung von schwerer HSPN
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhi-Hong Liu, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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