- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00301613
Mycophenolatmofetil (MMF) im Vergleich zu intravenösen CTX-Impulsen bei der Behandlung von schwerer HSPN bei Erwachsenen
MMF im Vergleich zu intravenösen CTX-Impulsen bei der Behandlung von schwerer Henoch-Schonlein-Purpura-Nephritis bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Henoch-Schoenlein-Purpura-Nephritis (HSPN) mit massiver Proteinurie, Niereninsuffizienz und Halbmondbildung zu Beginn haben ein hohes Risiko, bis zum Endstadium der Niereninsuffizienz fortzuschreiten. Obwohl klinische Studien gezeigt haben, dass Steroide in Kombination mit Cyclophosphamid die Proteinurie reduzieren und die Nierenfunktion erhalten können, ist dieses Protokoll mit vielen Nebenwirkungen verbunden und bei einigen Patienten nicht wirksam.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass Mycophenolsäure (MPA), der aktive Metabolit von Mycophenolatmofetil (MMF), vielfältige Wirkungen auf Endothelzellen hemmen könnte, einschließlich der molekularen Adhäsionsexpression, Neutrophilenanhaftung, IL-6-Sekretion und des Prozesses der Angiogenese, die dazu beitragen zur Wirksamkeit von MMF bei der Behandlung von Vaskulitis. Klinische Studien zeigten auch, dass MMF bei der Behandlung von Lupusnephritis mit vaskulitischen Läsionen wirksam war. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass MMF bei der Behandlung von schwerer HSPN, einer Art vaskulitischer Läsion, wirksam sein könnte. Diese prospektive, offene klinische Studie untersucht die Wirksamkeit von MMF bei der Behandlung von schwerer HSPN im Vergleich zu gepulstem intravenösem Cyclophosphamid. Nach 12-monatiger Behandlung werden wir die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Rückfälle von MMF im Vergleich zu Cyclophosphamid bei der Behandlung von schwerer HSPN beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16-50 Jahre
- Biopsie bewies HSP
- Proteinurie ≥ 3,0 g/24 Std
- Scr < 5,0 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit zytotoxischen Medikamenten wie CTX, CsA, MMF für mehr als 1 Monat bis 3 Monate vor der Einschreibung
- Schwangerschaft
- Aktive/schwerwiegende Infektionen
- Früher diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Mycophenolatmofetil
|
MMF, 1,0 g/d
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und des Rückfalls von MMF vs. CTX bei der Behandlung von schwerer HSPN
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Zhi-Hong Liu, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutung
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Vaskulitis
- Überempfindlichkeit
- Blutgerinnungsstörungen
- Hautmanifestationen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Purpura
- Nephritis
- Purpura, Schönlein-Henoch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Mycophenolsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- NJCT-0605
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