- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00301613
Mycofenolaatmofetil (MMF) versus intraveneuze CTX-pulsen bij de behandeling van ernstige HSPN bij volwassenen
MMF versus intraveneuze CTX-pulsen bij de behandeling van ernstige Henoch-Schonlein Purpura-nefritis bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Henoch-Schoenlein purpura nefritis (HSPN) met massale proteïnurie, nierinsufficiëntie en sikkelvorming bij aanvang hebben een hoog risico op progressie naar nierfalen in het eindstadium. Hoewel klinische onderzoeken hebben aangetoond dat steroïden in combinatie met cyclofosfamide proteïnurie kunnen verminderen en de nierfunctie kunnen behouden, gaat dit protocol gepaard met veel bijwerkingen en is het bij sommige patiënten niet effectief.
Recente studies hebben aangetoond dat mycofenolzuur (MPA), de actieve metaboliet van mycofenolaatmofetil (MMF), veelsoortige effecten op endotheelcellen kan remmen, waaronder moleculaire adhesie-expressie, aanhechting van neutrofielen, IL-6-secretie en het proces van angiogenese, die bijdragen aan op de werkzaamheid van MMF bij de behandeling van vasculitis. Klinische studies toonden ook aan dat MMF effectief was bij de behandeling van lupus nefritis met vasculitische laesies. Deze bevindingen suggereren dat MMF effectief zou kunnen zijn bij de behandeling van ernstige HSPN, een soort vasculitische laesie. Deze prospectieve open-label klinische studie onderzoekt de efficiëntie van MMF bij de behandeling van ernstige HSPN in vergelijking met puls intraveneus cyclofosfamide. Na 12 maanden behandeling zullen we de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en terugval van MMF beoordelen in vergelijking met cyclofosfamide bij de behandeling van ernstige HSPN.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16-50 jaar
- Biopsie toonde HSP aan
- Proteïnurie ≥ 3,0 g/24 uur
- Scr < 5,0 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- Cytotoxische medicamenteuze behandeling zoals CTX, CsA, MMF gedurende meer dan 1 maand-3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Zwangerschap
- Actieve/ernstige infecties
- Eerder gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1 of 2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Mycofenolaat mofetil
|
MMF, 1,0 g/d
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en terugval van MMF versus CTX bij de behandeling van ernstige HSPN te vergelijken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhi-Hong Liu, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Vasculitis
- Overgevoeligheid
- Bloedstollingsstoornissen
- Manifestaties van de huid
- Immuun Complexe Ziekten
- Purpura
- Nefritis
- Purpura, Schoenlein-Henoch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Mycofenolzuur
Andere studie-ID-nummers
- NJCT-0605
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mycofenolaat mofetil
-
University of GiessenNovartis; Hoffmann-La Roche; Astellas Pharma Inc; Heidelberg UniversityVoltooidPolyomavirus-infectiesDuitsland
-
Panacea Biotec LtdVoltooidGezonde vrijwilligersIndië
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...BeëindigdInterstitiële cystitis | Pijnlijk blaassyndroomVerenigde Staten, Canada
-
Nanjing University School of MedicineVoltooidVasculitis | Antineutrofiel cytoplasmatisch antilichaamChina
-
Panacea Biotec LtdVoltooidGezonde vrijwilligersIndië
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidNiertransplantatieKorea, republiek van
-
Asan Medical CenterOnbekendHEPATITISKorea, republiek van
-
Lingyun SunOnbekendLupus-nefritisChina
-
Shanghai Chest HospitalWervingUitgezaaide kanker | Adenocarcinoom van de longen | Niet-kleincellige longkanker met EGFR-mutatie | Lokaal geavanceerde vaste tumorChina
-
Peking Union Medical College HospitalWervingAuto-immuunziektenChina