Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mycofenolaatmofetil (MMF) versus intraveneuze CTX-pulsen bij de behandeling van ernstige HSPN bij volwassenen

25 mei 2010 bijgewerkt door: Nanjing University School of Medicine

MMF versus intraveneuze CTX-pulsen bij de behandeling van ernstige Henoch-Schonlein Purpura-nefritis bij volwassenen

Deze studie is uitgevoerd om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en terugval van MMF versus CTX bij de behandeling van ernstige HSPN te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Henoch-Schoenlein purpura nefritis (HSPN) met massale proteïnurie, nierinsufficiëntie en sikkelvorming bij aanvang hebben een hoog risico op progressie naar nierfalen in het eindstadium. Hoewel klinische onderzoeken hebben aangetoond dat steroïden in combinatie met cyclofosfamide proteïnurie kunnen verminderen en de nierfunctie kunnen behouden, gaat dit protocol gepaard met veel bijwerkingen en is het bij sommige patiënten niet effectief.

Recente studies hebben aangetoond dat mycofenolzuur (MPA), de actieve metaboliet van mycofenolaatmofetil (MMF), veelsoortige effecten op endotheelcellen kan remmen, waaronder moleculaire adhesie-expressie, aanhechting van neutrofielen, IL-6-secretie en het proces van angiogenese, die bijdragen aan op de werkzaamheid van MMF bij de behandeling van vasculitis. Klinische studies toonden ook aan dat MMF effectief was bij de behandeling van lupus nefritis met vasculitische laesies. Deze bevindingen suggereren dat MMF effectief zou kunnen zijn bij de behandeling van ernstige HSPN, een soort vasculitische laesie. Deze prospectieve open-label klinische studie onderzoekt de efficiëntie van MMF bij de behandeling van ernstige HSPN in vergelijking met puls intraveneus cyclofosfamide. Na 12 maanden behandeling zullen we de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en terugval van MMF beoordelen in vergelijking met cyclofosfamide bij de behandeling van ernstige HSPN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16-50 jaar
  • Biopsie toonde HSP aan
  • Proteïnurie ≥ 3,0 g/24 uur
  • Scr < 5,0 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Cytotoxische medicamenteuze behandeling zoals CTX, CsA, MMF gedurende meer dan 1 maand-3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Zwangerschap
  • Actieve/ernstige infecties
  • Eerder gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1 of 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mycofenolaat mofetil
MMF, 1,0 g/d
Andere namen:
  • Mycofenolaatmofetil, celcept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en terugval van MMF versus CTX bij de behandeling van ernstige HSPN te vergelijken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhi-Hong Liu, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mycofenolaat mofetil

3
Abonneren