Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mykofenolatmofetil (MMF) kontra intravenösa CTX-pulser vid behandling av svår HSPN hos vuxna

25 maj 2010 uppdaterad av: Nanjing University School of Medicine

MMF kontra intravenösa CTX-pulser vid behandling av svår Henoch-Schonlein Purpura nefrit hos vuxna

Denna studie utförs för att jämföra effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och återfall av MMF vs CTX vid behandling av svår HSPN

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Henoch-Schoenlein purpura nefrit (HSPN) med massiv proteinuri, njurinsufficiens och halvmånebildning vid debut har höga risker att utvecklas till slutstadiet av njursvikt. Även om kliniska studier har visat att steroider i kombination med cyklofosfamid kan minska proteinuri och bevara njurfunktionen, är detta protokoll förknippat med många biverkningar och är inte effektivt hos vissa patienter.

Nyligen genomförda studier har visat att mykofenolsyra (MPA), den aktiva metaboliten av mykofenolatmofetil (MMF), kan hämma mångsidiga effekter på endotelceller, inklusive adhesionsmolekylärt uttryck, neutrofilfästning, IL-6-sekretion och angiogenesprocessen, som bidrar till effektiviteten av MMF vid behandling av vaskulit. Kliniska studier visade också att MMF var effektivt vid behandling av lupus nefrit med vaskulitiska lesioner. Dessa fynd tyder på att MMF kan vara effektiv vid behandling av svår HSPN, som är en slags vaskulitisk lesion. Denna prospektiva öppna kliniska prövningsstudie undersöker effektiviteten av MMF vid behandling av svår HSPN jämfört med pulsintravenös cyklofosfamid. Efter 12 månaders behandling kommer vi att bedöma effekt, säkerhet, tolerabilitet och återfall av MMF jämfört med cyklofosfamid vid behandling av svår HSPN.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 16-50 år
  • Biopsi visade HSP
  • Proteinuri ≥ 3,0 g/24 timmar
  • Scr < 5,0 mg/dl

Exklusions kriterier:

  • Cytotoxisk läkemedelsbehandling såsom CTX, CsA, MMF i mer än 1 månad-3 månader före inskrivning
  • Graviditet
  • Aktiva/allvarliga infektioner
  • Tidigare diagnostiserad diabetes mellitus typ 1 eller 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mykofenolatmofetil
MMF, 1,0 g/d
Andra namn:
  • Mykofenolatmofetil, cellcept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att jämföra effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och återfall av MMF vs CTX vid behandling av svår HSPN
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Zhi-Hong Liu, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2010

Senast verifierad

1 juli 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nefrit

Kliniska prövningar på Mykofenolatmofetil

3
Prenumerera