- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00301613
Mykofenolatmofetil (MMF) kontra intravenösa CTX-pulser vid behandling av svår HSPN hos vuxna
MMF kontra intravenösa CTX-pulser vid behandling av svår Henoch-Schonlein Purpura nefrit hos vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Henoch-Schoenlein purpura nefrit (HSPN) med massiv proteinuri, njurinsufficiens och halvmånebildning vid debut har höga risker att utvecklas till slutstadiet av njursvikt. Även om kliniska studier har visat att steroider i kombination med cyklofosfamid kan minska proteinuri och bevara njurfunktionen, är detta protokoll förknippat med många biverkningar och är inte effektivt hos vissa patienter.
Nyligen genomförda studier har visat att mykofenolsyra (MPA), den aktiva metaboliten av mykofenolatmofetil (MMF), kan hämma mångsidiga effekter på endotelceller, inklusive adhesionsmolekylärt uttryck, neutrofilfästning, IL-6-sekretion och angiogenesprocessen, som bidrar till effektiviteten av MMF vid behandling av vaskulit. Kliniska studier visade också att MMF var effektivt vid behandling av lupus nefrit med vaskulitiska lesioner. Dessa fynd tyder på att MMF kan vara effektiv vid behandling av svår HSPN, som är en slags vaskulitisk lesion. Denna prospektiva öppna kliniska prövningsstudie undersöker effektiviteten av MMF vid behandling av svår HSPN jämfört med pulsintravenös cyklofosfamid. Efter 12 månaders behandling kommer vi att bedöma effekt, säkerhet, tolerabilitet och återfall av MMF jämfört med cyklofosfamid vid behandling av svår HSPN.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16-50 år
- Biopsi visade HSP
- Proteinuri ≥ 3,0 g/24 timmar
- Scr < 5,0 mg/dl
Exklusions kriterier:
- Cytotoxisk läkemedelsbehandling såsom CTX, CsA, MMF i mer än 1 månad-3 månader före inskrivning
- Graviditet
- Aktiva/allvarliga infektioner
- Tidigare diagnostiserad diabetes mellitus typ 1 eller 2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mykofenolatmofetil
|
MMF, 1,0 g/d
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att jämföra effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och återfall av MMF vs CTX vid behandling av svår HSPN
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Zhi-Hong Liu, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Blödning
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Vaskulit
- Överkänslighet
- Blodkoagulationsstörningar
- Hudmanifestationer
- Immunkomplexa sjukdomar
- Purpura
- Nefrit
- Purpura, Schoenlein-Henoch
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Mykofenolsyra
Andra studie-ID-nummer
- NJCT-0605
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nefrit
-
Chitwan Medical CollegeAvslutadAtt jämföra effekterna av mykofenolatmofetil med cyklofosfamid hos patienter med Neplaese Lupus Nephritis
Kliniska prövningar på Mykofenolatmofetil
-
University of GiessenNovartis; Hoffmann-La Roche; Astellas Pharma Inc; Heidelberg UniversityAvslutadPolyomavirusinfektionerTyskland
-
Hospital Vall d'HebronAvslutadÅterfall av hepatit C efter levertransplantationSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadGraft vs Host DiseaseFrankrike
-
Panacea Biotec LtdAvslutadFriska volontärerIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Panacea Biotec LtdAvslutad
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAvslutad
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekryteringMottagare av njurtransplantationKina
-
Colorado Blood Cancer InstituteOkändGraft kontra värdsjukdomFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadBenmärgssviktsyndrom | Svår aplastisk anemiFörenta staterna