Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mycophenolatmofetil (MMF) versus intravenøse CTX-impulser til behandling af svær HSPN hos voksne

25. maj 2010 opdateret af: Nanjing University School of Medicine

MMF versus intravenøse CTX-impulser til behandling af svær Henoch-Schonlein Purpura Nephritis hos voksne

Denne undersøgelse er udført for at sammenligne effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og tilbagefald af MMF vs CTX i behandlingen af ​​svær HSPN

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Henoch-Schoenlein purpura nefritis (HSPN) med massiv proteinuri, nyreinsufficiens og halvmånedannelse ved debut har høj risiko for at udvikle sig til slutstadiet af nyresvigt. Selvom kliniske undersøgelser har vist, at steroider i kombination med cyclophosphamid kan reducere proteinuri og bevare nyrefunktionen, er denne protokol forbundet med mange bivirkninger og er ikke effektiv hos nogle patienter.

Nylige undersøgelser har vist, at mycophenolsyre (MPA), den aktive metabolit af mycophenolatmofetil (MMF), kunne hæmme mangfoldige virkninger på endotelceller, herunder adhæsionsmolekylær ekspression, neutrofiltilknytning, IL-6-sekretion og angiogeneseprocessen, som bidrager til effektiviteten af ​​MMF i behandlingen af ​​vaskulitis. Kliniske undersøgelser viste også, at MMF var effektiv til behandling af lupus nefritis med vaskulitiske læsioner. Disse resultater tyder på, at MMF kan være effektiv i behandlingen af ​​svær HSPN, som er en slags vaskulitisk læsion. Dette prospektive åbne kliniske forsøgsstudie undersøger effektiviteten af ​​MMF i behandlingen af ​​svær HSPN sammenlignet med pulserende intravenøs cyclophosphamid. Efter 12 måneders behandling vil vi vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og tilbagefald af MMF sammenlignet med cyclophosphamid i behandlingen af ​​svær HSPN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16-50 år
  • Biopsi påviste HSP
  • Proteinuri ≥ 3,0 g/24 timer
  • Scr < 5,0 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Cytotoksisk lægemiddelbehandling såsom CTX, CsA, MMF i mere end 1 måned-3 måneder før indskrivning
  • Graviditet
  • Aktive/alvorlige infektioner
  • Tidligere diagnosticeret diabetes mellitus type 1 eller 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mycophenolatmofetil
Medicin: Mycophenolatmofetil
MMF, 1,0 g/d
Andre navne:
  • Mycophenolatmofetil, cellcept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og tilbagefald af MMF vs CTX i behandlingen af ​​svær HSPN
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Zhi-Hong Liu, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2006

Først opslået (Skøn)

13. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2010

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NJCT-0605

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefritis

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner