- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00301613
Микофенолата мофетил (ММФ) по сравнению с внутривенными импульсами CTX при лечении тяжелого HSPN у взрослых
ММФ по сравнению с внутривенными импульсами CTX в лечении тяжелого нефрита Геноха-Шенлейна у взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нефрит Шенлейна-Геноха с массивной протеинурией, почечной недостаточностью и образованием полулуний в начале имеет высокий риск прогрессирования до терминальной стадии почечной недостаточности. Хотя клинические исследования показали, что стероиды в сочетании с циклофосфамидом могут уменьшить протеинурию и сохранить функцию почек, этот протокол связан со многими побочными эффектами и неэффективен у некоторых пациентов.
Недавние исследования показали, что микофеноловая кислота (МФК), активный метаболит микофенолата мофетила (ММФ), может ингибировать разнообразные эффекты на эндотелиальные клетки, включая молекулярную экспрессию адгезии, прикрепление нейтрофилов, секрецию ИЛ-6 и процесс ангиогенеза, которые способствуют Эффективность ММФ в лечении васкулита. Клинические исследования также показали, что ММФ эффективен при лечении волчаночного нефрита с васкулитными поражениями. Эти данные свидетельствуют о том, что ММФ может быть эффективен при лечении тяжелого HSPN, который является своего рода васкулитным поражением. В этом проспективном открытом клиническом испытании изучается эффективность ММФ при лечении тяжелого HSPN по сравнению с внутривенным пульс-циклофосфамидом. Через 12 месяцев лечения мы оценим эффективность, безопасность, переносимость и частоту рецидивов ММФ по сравнению с циклофосфамидом при лечении тяжелого HSPN.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 16-50 лет
- Биопсия подтвердила HSP
- Протеинурия ≥ 3,0 г/24 часа
- Scr < 5,0 мг/дл
Критерий исключения:
- Лечение цитотоксическими препаратами, такими как CTX, CsA, MMF, в течение более чем 1-3 месяцев до включения в исследование
- Беременность
- Активные/серьезные инфекции
- Ранее диагностированный сахарный диабет 1 или 2 типа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Микофенолата мофетил
|
ММФ, 1,0 г/сутки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сравнить эффективность, безопасность, переносимость и рецидивы MMF и CTX при лечении тяжелого HSPN.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Zhi-Hong Liu, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Васкулит
- Гиперчувствительность
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Иммунные комплексные заболевания
- Пурпура
- Нефрит
- Пурпура, Шенлейн-Генох
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Микофеноловая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- NJCT-0605
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Микофенолата мофетил
-
University of MinnesotaWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Roche Pharma AG; Genzyme, a Sanofi...ЗавершенныйПобочные эффекты CNIСоединенные Штаты