Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микофенолата мофетил (ММФ) по сравнению с внутривенными импульсами CTX при лечении тяжелого HSPN у взрослых

25 мая 2010 г. обновлено: Nanjing University School of Medicine

ММФ по сравнению с внутривенными импульсами CTX в лечении тяжелого нефрита Геноха-Шенлейна у взрослых

Это исследование проводится для сравнения эффективности, безопасности, переносимости и рецидивов ММФ и CTX при лечении тяжелого HSPN.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нефрит Шенлейна-Геноха с массивной протеинурией, почечной недостаточностью и образованием полулуний в начале имеет высокий риск прогрессирования до терминальной стадии почечной недостаточности. Хотя клинические исследования показали, что стероиды в сочетании с циклофосфамидом могут уменьшить протеинурию и сохранить функцию почек, этот протокол связан со многими побочными эффектами и неэффективен у некоторых пациентов.

Недавние исследования показали, что микофеноловая кислота (МФК), активный метаболит микофенолата мофетила (ММФ), может ингибировать разнообразные эффекты на эндотелиальные клетки, включая молекулярную экспрессию адгезии, прикрепление нейтрофилов, секрецию ИЛ-6 и процесс ангиогенеза, которые способствуют Эффективность ММФ в лечении васкулита. Клинические исследования также показали, что ММФ эффективен при лечении волчаночного нефрита с васкулитными поражениями. Эти данные свидетельствуют о том, что ММФ может быть эффективен при лечении тяжелого HSPN, который является своего рода васкулитным поражением. В этом проспективном открытом клиническом испытании изучается эффективность ММФ при лечении тяжелого HSPN по сравнению с внутривенным пульс-циклофосфамидом. Через 12 месяцев лечения мы оценим эффективность, безопасность, переносимость и частоту рецидивов ММФ по сравнению с циклофосфамидом при лечении тяжелого HSPN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 16-50 лет
  • Биопсия подтвердила HSP
  • Протеинурия ≥ 3,0 г/24 часа
  • Scr < 5,0 мг/дл

Критерий исключения:

  • Лечение цитотоксическими препаратами, такими как CTX, CsA, MMF, в течение более чем 1-3 месяцев до включения в исследование
  • Беременность
  • Активные/серьезные инфекции
  • Ранее диагностированный сахарный диабет 1 или 2 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Микофенолата мофетил
ММФ, 1,0 г/сутки
Другие имена:
  • Микофенолата мофетил, селлсепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить эффективность, безопасность, переносимость и рецидивы MMF и CTX при лечении тяжелого HSPN.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Zhi-Hong Liu, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NJCT-0605

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микофенолата мофетил

Подписаться