- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00301613
Micofenolato de mofetil (MMF) versus pulsos intravenosos de CTX no tratamento de HSPN grave em adultos
Pulsos MMF versus pulsos intravenosos de CTX no tratamento da nefrite grave da púrpura de Henoch-Schonlein em adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefrite por púrpura de Henoch-Schoenlein (HSPN) com proteinúria maciça, insuficiência renal e formação crescente no início apresenta alto risco de progredir para insuficiência renal terminal. Embora estudos clínicos tenham mostrado que esteróides em combinação com ciclofosfamida podem reduzir a proteinúria e preservar a função renal, este protocolo está associado a muitos efeitos colaterais e não é eficaz em alguns pacientes.
Estudos recentes mostraram que o ácido micofenólico (MPA), o metabólito ativo do micofenolato de mofetil (MMF), pode inibir diversos efeitos nas células endoteliais, incluindo expressão molecular de adesão, fixação de neutrófilos, secreção de IL-6 e o processo de angiogênese, que contribuem à eficácia do MMF no tratamento da vasculite. Estudos clínicos também mostraram que o MMF foi eficaz no tratamento da nefrite lúpica com lesões vasculíticas. Esses achados sugerem que o MMF pode ser eficaz no tratamento da HSPN grave, que é um tipo de lesão vasculítica. Este estudo prospectivo de ensaio clínico aberto investiga a eficiência do MMF no tratamento de HSPN grave em comparação com a ciclofosfamida intravenosa de pulso. Após 12 meses de tratamento, avaliaremos a eficácia, segurança, tolerabilidade e recidiva do MMF em comparação com a ciclofosfamida no tratamento da HSPN grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 16-50 anos
- Biópsia provou HSP
- Proteinúria ≥ 3,0 g/24h
- Scr < 5,0 mg/dl
Critério de exclusão:
- Tratamento com drogas citotóxicas, como CTX, CsA, MMF por mais de 1 mês a 3 meses antes da inscrição
- Gravidez
- Infecções ativas/graves
- Diabetes mellitus tipo 1 ou 2 com diagnóstico prévio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Micofenolato de mofetil
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MMF, 1,0 g/d
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a eficácia, segurança, tolerabilidade e recaída de MMF vs CTX no tratamento de HSPN grave
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhi-Hong Liu, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
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- Doenças Urológicas
- Doenças Hematológicas
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- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
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- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Ácido micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- NJCT-0605
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