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Micofenolato de mofetil (MMF) versus pulsos intravenosos de CTX no tratamento de HSPN grave em adultos

25 de maio de 2010 atualizado por: Nanjing University School of Medicine

Pulsos MMF versus pulsos intravenosos de CTX no tratamento da nefrite grave da púrpura de Henoch-Schonlein em adultos

Este estudo é realizado para comparar a eficácia, segurança, tolerabilidade e recaída de MMF vs CTX no tratamento de HSPN grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A nefrite por púrpura de Henoch-Schoenlein (HSPN) com proteinúria maciça, insuficiência renal e formação crescente no início apresenta alto risco de progredir para insuficiência renal terminal. Embora estudos clínicos tenham mostrado que esteróides em combinação com ciclofosfamida podem reduzir a proteinúria e preservar a função renal, este protocolo está associado a muitos efeitos colaterais e não é eficaz em alguns pacientes.

Estudos recentes mostraram que o ácido micofenólico (MPA), o metabólito ativo do micofenolato de mofetil (MMF), pode inibir diversos efeitos nas células endoteliais, incluindo expressão molecular de adesão, fixação de neutrófilos, secreção de IL-6 e o ​​processo de angiogênese, que contribuem à eficácia do MMF no tratamento da vasculite. Estudos clínicos também mostraram que o MMF foi eficaz no tratamento da nefrite lúpica com lesões vasculíticas. Esses achados sugerem que o MMF pode ser eficaz no tratamento da HSPN grave, que é um tipo de lesão vasculítica. Este estudo prospectivo de ensaio clínico aberto investiga a eficiência do MMF no tratamento de HSPN grave em comparação com a ciclofosfamida intravenosa de pulso. Após 12 meses de tratamento, avaliaremos a eficácia, segurança, tolerabilidade e recidiva do MMF em comparação com a ciclofosfamida no tratamento da HSPN grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 16-50 anos
  • Biópsia provou HSP
  • Proteinúria ≥ 3,0 g/24h
  • Scr < 5,0 mg/dl

Critério de exclusão:

  • Tratamento com drogas citotóxicas, como CTX, CsA, MMF por mais de 1 mês a 3 meses antes da inscrição
  • Gravidez
  • Infecções ativas/graves
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou 2 com diagnóstico prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Micofenolato de mofetil
MMF, 1,0 g/d
Outros nomes:
  • Micofenolato de mofetil, Cellcept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a eficácia, segurança, tolerabilidade e recaída de MMF vs CTX no tratamento de HSPN grave
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhi-Hong Liu, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2010

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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