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Micofenolato Mofetile (MMF) rispetto a impulsi CTX per via endovenosa nel trattamento dell'HSPN grave negli adulti

25 maggio 2010 aggiornato da: Nanjing University School of Medicine

MMF vs impulsi CTX per via endovenosa nel trattamento della nefrite da porpora di Henoch-Schonlein grave per adulti

Questo studio viene eseguito per confrontare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la recidiva di MMF rispetto a CTX nel trattamento dell'HSPN grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefrite porpora di Henoch-Schoenlein (HSPN) con proteinuria massiva, insufficienza renale e formazione di mezzaluna all'esordio presenta un elevato rischio di progressione verso l'insufficienza renale allo stadio terminale. Sebbene gli studi clinici abbiano dimostrato che gli steroidi in combinazione con la ciclofosfamide potrebbero ridurre la proteinuria e preservare la funzione renale, questo protocollo è associato a molti effetti collaterali e non è efficace in alcuni pazienti.

Studi recenti hanno dimostrato che l'acido micofenolico (MPA), il metabolita attivo del micofenolato mofetile (MMF), potrebbe inibire molteplici effetti sulle cellule endoteliali, tra cui l'espressione molecolare di adesione, l'attaccamento dei neutrofili, la secrezione di IL-6 e il processo di angiogenesi, che contribuiscono all'efficacia del MMF nel trattamento della vasculite. Studi clinici hanno inoltre dimostrato che l'MMF è efficace nel trattamento della nefrite da lupus con lesioni vasculitiche. Questi risultati suggeriscono che l'MMF potrebbe essere efficace nel trattamento dell'HSPN grave, che è un tipo di lesione vasculitica. Questo studio clinico prospettico in aperto esamina l'efficacia del MMF nel trattamento dell'HSPN grave rispetto alla ciclofosfamide per via endovenosa pulsata. Dopo 12 mesi di trattamento, valuteremo l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la recidiva di MMF rispetto alla ciclofosfamide nel trattamento dell'HSPN grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 16-50 anni
  • La biopsia ha dimostrato HSP
  • Proteinuria ≥ 3,0 g/24 ore
  • Scr < 5,0 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Trattamento farmacologico citotossico come CTX, CsA, MMF per mattina di 1 mese-3 mesi prima dell'arruolamento
  • Gravidanza
  • Infezioni attive/gravi
  • Precedente diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Micofenolato mofetile
Droga: Micofenolato mofetile
MMF, 1,0 g/giorno
Altri nomi:
  • Micofenolato mofetile, cellcept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la recidiva di MMF rispetto a CTX nel trattamento dell'HSPN grave
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhi-Hong Liu, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NJCT-0605

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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