Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mykofenolatmofetil (MMF) versus intravenøse CTX-pulser ved behandling av alvorlig HSPN hos voksne

25. mai 2010 oppdatert av: Nanjing University School of Medicine

MMF versus intravenøs CTX-pulser i behandling av alvorlig Henoch-Schonlein Purpura Nephritis hos voksne

Denne studien er utført for å sammenligne effekt, sikkerhet, tolerabilitet og tilbakefall av MMF vs CTX ved behandling av alvorlig HSPN

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Henoch-Schoenlein purpura nephritis (HSPN) med massiv proteinuri, nyresvikt og halvmånedannelse ved utbrudd har høy risiko for å utvikle seg til sluttstadiet av nyresvikt. Selv om kliniske studier har vist at steroider i kombinasjon med cyklofosfamid kan redusere proteinuri og bevare nyrefunksjonen, er denne protokollen assosiert med mange bivirkninger, og er ikke effektiv hos noen pasienter.

Nyere studier har vist at mykofenolsyre (MPA), den aktive metabolitten til mykofenolatmofetil (MMF), kan hemme mangfoldige effekter på endotelceller, inkludert adhesjonsmolekylært uttrykk, nøytrofiltilknytning, IL-6-sekresjon og angiogeneseprosessen, som bidrar til effekten av MMF i behandlingen av vaskulitt. Kliniske studier viste også at MMF var effektiv i behandlingen av lupus nefritis med vaskulittiske lesjoner. Disse funnene tyder på at MMF kan være effektiv i behandlingen av alvorlig HSPN, som er en slags vaskulittisk lesjon. Denne prospektive åpne kliniske studien undersøker effektiviteten til MMF i behandlingen av alvorlig HSPN sammenlignet med pulsintravenøs cyklofosfamid. Etter 12 måneders behandling vil vi vurdere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og tilbakefall av MMF sammenlignet med cyklofosfamid ved behandling av alvorlig HSPN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16-50 år
  • Biopsi påviste HSP
  • Proteinuri ≥ 3,0 g/24 timer
  • Scr < 5,0 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Cytotoksisk medikamentbehandling som CTX, CsA, MMF i mer enn 1 måned-3 måneder før påmelding
  • Svangerskap
  • Aktive/alvorlige infeksjoner
  • Tidligere diagnostisert diabetes mellitus type 1 eller 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mykofenolatmofetil
MMF, 1,0 g/d
Andre navn:
  • Mykofenolatmofetil, cellcept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og tilbakefall av MMF vs CTX i behandlingen av alvorlig HSPN
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Zhi-Hong Liu, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2010

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere