- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00301613
Mykofenolatmofetil (MMF) versus intravenøse CTX-pulser ved behandling av alvorlig HSPN hos voksne
MMF versus intravenøs CTX-pulser i behandling av alvorlig Henoch-Schonlein Purpura Nephritis hos voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Henoch-Schoenlein purpura nephritis (HSPN) med massiv proteinuri, nyresvikt og halvmånedannelse ved utbrudd har høy risiko for å utvikle seg til sluttstadiet av nyresvikt. Selv om kliniske studier har vist at steroider i kombinasjon med cyklofosfamid kan redusere proteinuri og bevare nyrefunksjonen, er denne protokollen assosiert med mange bivirkninger, og er ikke effektiv hos noen pasienter.
Nyere studier har vist at mykofenolsyre (MPA), den aktive metabolitten til mykofenolatmofetil (MMF), kan hemme mangfoldige effekter på endotelceller, inkludert adhesjonsmolekylært uttrykk, nøytrofiltilknytning, IL-6-sekresjon og angiogeneseprosessen, som bidrar til effekten av MMF i behandlingen av vaskulitt. Kliniske studier viste også at MMF var effektiv i behandlingen av lupus nefritis med vaskulittiske lesjoner. Disse funnene tyder på at MMF kan være effektiv i behandlingen av alvorlig HSPN, som er en slags vaskulittisk lesjon. Denne prospektive åpne kliniske studien undersøker effektiviteten til MMF i behandlingen av alvorlig HSPN sammenlignet med pulsintravenøs cyklofosfamid. Etter 12 måneders behandling vil vi vurdere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og tilbakefall av MMF sammenlignet med cyklofosfamid ved behandling av alvorlig HSPN.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16-50 år
- Biopsi påviste HSP
- Proteinuri ≥ 3,0 g/24 timer
- Scr < 5,0 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Cytotoksisk medikamentbehandling som CTX, CsA, MMF i mer enn 1 måned-3 måneder før påmelding
- Svangerskap
- Aktive/alvorlige infeksjoner
- Tidligere diagnostisert diabetes mellitus type 1 eller 2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mykofenolatmofetil
|
MMF, 1,0 g/d
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og tilbakefall av MMF vs CTX i behandlingen av alvorlig HSPN
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Zhi-Hong Liu, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Vaskulitt
- Overfølsomhet
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Immunkomplekse sykdommer
- Purpura
- Nefritt
- Purpura, Schoenlein-Henoch
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Mykofenolsyre
Andre studie-ID-numre
- NJCT-0605
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .