Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mykofenolát mofetil (MMF) versus intravenózní CTX pulsy v léčbě dospělých těžkých HSPN

25. května 2010 aktualizováno: Nanjing University School of Medicine

MMF versus intravenózní CTX pulsy v léčbě dospělé těžké Henoch-Schonleinovy ​​purpurové nefritidy

Tato studie se provádí za účelem srovnání účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a relapsu MMF vs. CTX při léčbě těžké HSPN

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Henoch-Schoenleinova purpurová nefritida (HSPN) s masivní proteinurií, renální insuficiencí a tvorbou srpku na začátku mají vysoké riziko progrese do konečného stadia renálního selhání. Ačkoli klinické studie ukázaly, že steroidy v kombinaci s cyklofosfamidem mohou snížit proteinurii a zachovat renální funkce, je tento protokol spojen s mnoha vedlejšími účinky a u některých pacientů není účinný.

Nedávné studie ukázaly, že kyselina mykofenolová (MPA), aktivní metabolit mykofenolát mofetilu (MMF), může inhibovat různé účinky na endoteliální buňky, včetně adhezní molekulární exprese, připojení neutrofilů, sekrece IL-6 a procesu angiogeneze, které přispívají na účinnost MMF při léčbě vaskulitidy. Klinické studie také ukázaly, že MMF byl účinný při léčbě lupusové nefritidy s vaskulitickými lézemi. Tato zjištění naznačují, že MMF může být účinný při léčbě těžké HSPN, což je druh vaskulitické léze. Tato prospektivní studie otevřeného klinického hodnocení zkoumá účinnost MMF v léčbě těžké HSPN ve srovnání s pulzním intravenózním cyklofosfamidem. Po 12 měsících léčby posoudíme účinnost, bezpečnost, snášenlivost a relaps MMF ve srovnání s cyklofosfamidem v léčbě těžké HSPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16-50 let
  • Biopsie prokázala HSP
  • Proteinurie ≥ 3,0 g/24h
  • Scr < 5,0 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Léčba cytotoxickými léky, jako je CTX, CsA, MMF po dobu 1 měsíce až 3 měsíců před zařazením
  • Těhotenství
  • Aktivní/závažné infekce
  • Dříve diagnostikovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mykofenolát mofetil
Lék: Mykofenolát mofetil
MMF, 1,0 g/den
Ostatní jména:
  • Mykofenolát mofetil, cellcept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat účinnost, bezpečnost, snášenlivost a relaps MMF vs CTX v léčbě těžké HSPN
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhi-Hong Liu, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NJCT-0605

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit