- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00301613
Micofenolato de mofetilo (MMF) versus pulsos de CTX intravenosos en el tratamiento de la HSPN grave en adultos
MMF versus pulsos de CTX intravenosos en el tratamiento de la nefritis grave por púrpura de Henoch-Schonlein en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefritis por púrpura de Henoch-Schoenlein (HSPN) con proteinuria masiva, insuficiencia renal y formación de media luna al inicio tiene un alto riesgo de progresar a insuficiencia renal en etapa terminal. Aunque los estudios clínicos han demostrado que los esteroides en combinación con la ciclofosfamida pueden reducir la proteinuria y preservar la función renal, este protocolo está asociado con muchos efectos secundarios y no es efectivo en algunos pacientes.
Estudios recientes han demostrado que el ácido micofenólico (MPA), el metabolito activo del micofenolato mofetilo (MMF), podría inhibir varios efectos sobre las células endoteliales, incluida la expresión molecular de adhesión, la unión de neutrófilos, la secreción de IL-6 y el proceso de angiogénesis, que contribuyen a la eficacia de MMF en el tratamiento de la vasculitis. Los estudios clínicos también demostraron que el MMF era eficaz en el tratamiento de la nefritis lúpica con lesiones vasculíticas. Estos hallazgos sugieren que el MMF podría ser eficaz en el tratamiento de la HSPN grave, que es un tipo de lesión vasculítica. Este estudio prospectivo de ensayo clínico abierto investiga la eficacia de MMF en el tratamiento de la HSPN grave en comparación con ciclofosfamida intravenosa en pulsos. Después de 12 meses de tratamiento, evaluaremos la eficacia, seguridad, tolerabilidad y recaída de MMF en comparación con ciclofosfamida en el tratamiento de la HSPN grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16-50 años
- Biopsia comprobada HSP
- Proteinuria ≥ 3,0 g/24 h
- Scr < 5,0 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con medicamentos citotóxicos como CTX, CsA, MMF durante la mañana de 1 mes a 3 meses antes de la inscripción
- El embarazo
- Infecciones activas/graves
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2 previamente diagnosticada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Micofenolato mofetilo
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FMM, 1,0 g/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y recaída de MMF vs CTX en el tratamiento de la HSPN severa
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhi-Hong Liu, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Vasculitis
- Hipersensibilidad
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades por complejos inmunes
- Púrpura
- Nefritis
- Púrpura de Schoenlein-Henoch
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- NJCT-0605
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