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Micofenolato de mofetilo (MMF) versus pulsos de CTX intravenosos en el tratamiento de la HSPN grave en adultos

25 de mayo de 2010 actualizado por: Nanjing University School of Medicine

MMF versus pulsos de CTX intravenosos en el tratamiento de la nefritis grave por púrpura de Henoch-Schonlein en adultos

Este estudio se realiza para comparar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y recaída de MMF vs CTX en el tratamiento de la HSPN grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nefritis por púrpura de Henoch-Schoenlein (HSPN) con proteinuria masiva, insuficiencia renal y formación de media luna al inicio tiene un alto riesgo de progresar a insuficiencia renal en etapa terminal. Aunque los estudios clínicos han demostrado que los esteroides en combinación con la ciclofosfamida pueden reducir la proteinuria y preservar la función renal, este protocolo está asociado con muchos efectos secundarios y no es efectivo en algunos pacientes.

Estudios recientes han demostrado que el ácido micofenólico (MPA), el metabolito activo del micofenolato mofetilo (MMF), podría inhibir varios efectos sobre las células endoteliales, incluida la expresión molecular de adhesión, la unión de neutrófilos, la secreción de IL-6 y el proceso de angiogénesis, que contribuyen a la eficacia de MMF en el tratamiento de la vasculitis. Los estudios clínicos también demostraron que el MMF era eficaz en el tratamiento de la nefritis lúpica con lesiones vasculíticas. Estos hallazgos sugieren que el MMF podría ser eficaz en el tratamiento de la HSPN grave, que es un tipo de lesión vasculítica. Este estudio prospectivo de ensayo clínico abierto investiga la eficacia de MMF en el tratamiento de la HSPN grave en comparación con ciclofosfamida intravenosa en pulsos. Después de 12 meses de tratamiento, evaluaremos la eficacia, seguridad, tolerabilidad y recaída de MMF en comparación con ciclofosfamida en el tratamiento de la HSPN grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 16-50 años
  • Biopsia comprobada HSP
  • Proteinuria ≥ 3,0 g/24 h
  • Scr < 5,0 mg/dl

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con medicamentos citotóxicos como CTX, CsA, MMF durante la mañana de 1 mes a 3 meses antes de la inscripción
  • El embarazo
  • Infecciones activas/graves
  • Diabetes mellitus tipo 1 o 2 previamente diagnosticada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Micofenolato mofetilo
FMM, 1,0 g/día
Otros nombres:
  • Micofenolato de mofetilo, cellcept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y recaída de MMF vs CTX en el tratamiento de la HSPN severa
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhi-Hong Liu, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2010

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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