- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00301613
Mycophénolate mofétil (MMF) versus impulsions intraveineuses CTX dans le traitement de la HSPN sévère chez l'adulte
MMF versus impulsions CTX intraveineuses dans le traitement de la néphrite sévère du purpura de Henoch-Schonlein chez l'adulte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphrite purpura Henoch-Schoenlein (HSPN) avec protéinurie massive, insuffisance rénale et formation de croissants au début présente des risques élevés d'évoluer vers une insuffisance rénale terminale. Bien que des études cliniques aient montré que les stéroïdes en association avec le cyclophosphamide pouvaient réduire la protéinurie et préserver la fonction rénale, ce protocole est associé à de nombreux effets secondaires et n'est pas efficace chez certains patients.
Des études récentes ont montré que l'acide mycophénolique (MPA), le métabolite actif du mycophénolate mofétil (MMF), pourrait inhiber de multiples effets sur les cellules endothéliales, y compris l'expression moléculaire de l'adhésion, la fixation des neutrophiles, la sécrétion d'IL-6 et le processus d'angiogenèse, qui contribuent à l'efficacité du MMF dans le traitement de la vascularite. Des études cliniques ont également montré que le MMF était efficace dans le traitement de la néphrite lupique avec lésions vasculaires. Ces résultats suggèrent que le MMF pourrait être efficace dans le traitement de l'HSPN sévère, qui est une sorte de lésion vascularite. Cette étude d'essai clinique prospective ouverte examine l'efficacité du MMF dans le traitement de la HSPN sévère par rapport au cyclophosphamide intraveineux pulsé. Après 12 mois de traitement, nous évaluerons l'efficacité, la sécurité, la tolérance et la rechute du MMF par rapport au cyclophosphamide dans le traitement des HSPN sévères.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 16-50 ans
- La biopsie a prouvé HSP
- Protéinurie ≥ 3,0 g/24h
- Scr < 5,0 mg/dl
Critère d'exclusion:
- Traitement médicamenteux cytotoxique tel que CTX, CsA, MMF pendant plus de 1 mois à 3 mois avant l'inscription
- Grossesse
- Infections actives/graves
- Diabète sucré de type 1 ou 2 diagnostiqué précédemment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Mycophénolate mofétil
|
MMF,1.0g/j
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la rechute du MMF par rapport au CTX dans le traitement de la HSPN sévère
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhi-Hong Liu, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Vascularite
- Hypersensibilité
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Maladies à Complexe Immunitaire
- Purpura
- Néphrite
- Purpura, Schoenlein-Henoch
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Acide mycophénolique
Autres numéros d'identification d'étude
- NJCT-0605
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .