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吗替麦考酚酯 (MMF) 与静脉注射 CTX 脉冲治疗成人严重 HSPN

2010年5月25日 更新者:Nanjing University School of Medicine

MMF 与静脉注射 CTX 脉冲治疗成人严重过敏性紫癜性肾炎

本研究旨在比较 MMF 与 CTX 治疗严重 HSPN 的疗效、安全性、耐受性和复发率

研究概览

地位

完全的

详细说明

过敏性紫癜性肾炎(HSPN)伴有大量蛋白尿、肾功能不全和新月体形成,进展至终末期肾功能衰竭的风险很高。 虽然临床研究表明,类固醇与环磷酰胺联合使用可以减少蛋白尿并保护肾功能,但该方案与许多副作用相关,并且对某些患者无效。

最近的研究表明霉酚酸酯 (MMF) 的活性代谢产物霉酚酸 (MPA) 可以抑制对内皮细胞的多种作用,包括粘附分子表达、中性粒细胞附着、IL-6 分泌和血管生成过程,这有助于MMF治疗血管炎的疗效。 临床研究还表明,MMF 对治疗伴有血管炎性病变的狼疮性肾炎有效。 这些发现表明 MMF 可能对治疗严重的 HSPN 有效,这是一种血管炎性病变。 这项前瞻性开放标记临床试验研究调查了 MMF 与脉冲静脉内环磷酰胺相比治疗严重 HSPN 的效率。 治疗12个月后,我们将评估MMF与环磷酰胺治疗重症HSPN的疗效、安全性、耐受性和复发情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 16-50岁
  • 活检证明 HSP
  • 蛋白尿 ≥ 3.0 g/24hr
  • Scr < 5.0 毫克/分升

排除标准:

  • 入组前1-3个月细胞毒药物治疗如CTX、CsA、MMF
  • 怀孕
  • 活动性/严重感染
  • 既往诊断为 1 型或 2 型糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:霉酚酸酯
甲基纤维素,1.0g/d
其他名称:
  • 吗替麦考酚酯cellcept

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较MMF与CTX治疗重度HSPN的疗效、安全性、耐受性和复发率
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Zhi-Hong Liu, M.D.、Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年1月1日

初级完成 (实际的)

2005年5月1日

研究完成 (实际的)

2006年1月1日

研究注册日期

首次提交

2006年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2006年3月10日

首次发布 (估计)

2006年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年5月25日

最后验证

2008年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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