脳に転移した腎臓がん患者の治療におけるソラフェニブ
2013年2月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
脳への転移性腎細胞がんにおけるソラフェニブ (BAY 43-9006) の第 2 相試験
この第 II 相試験では、脳に転移した腎臓がん患者の治療においてソラフェニブがどの程度効果があるかを研究しています。
ソラフェニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を遮断し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ソラフェニブで治療された脳転移性腎細胞癌 (RCC) 患者の部分奏効率および軽度奏効率を決定します。
第二の目的:
I. 脳に転移したRCC患者におけるソラフェニブの毒性を判定する。
II.脳転移性腎細胞癌に対するソラフェニブの効果が、非脳転移部位に対するソラフェニブの効果と類似しているかどうかを確認します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は1日から28日目まで1日2回経口ソラフェニブを投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201-1781
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7828
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Michigan
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Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Oncology Care Associates, PLLC
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 組織学的または細胞学的に脳への転移性腎細胞癌が確認された
- 測定可能な脳の病気
次の基準のうち 1 つを満たします。
- 過去に脳特異的治療を行っておらず、脳病変に関連するCNS症状がないこと（同時ステロイド療法の有無にかかわらず）
- 脳病変に関連するCNS症状があり、かつ脳病変に対する一次治療を受けている
患者の特徴:
- 過去6週間以内に少なくとも24時間間隔で測定した2回の別々の機会で血圧が140/90 mm Hg未満である（安定した降圧療法を受けている患者は許可される）
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 2 または Karnofsky PS 60 ～ 100%
- ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満
- ALT/AST < 2.5 倍 ULN
- 推定糸球体濾過速度 > 30 mL/min
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 錠剤を飲み込むことができる、または経口治療計画に従うことができる
- 出血性素因の病歴や全量の抗凝固療法の必要がないこと
- ソラフェニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がないこと
- 腸閉塞または穿孔の臨床的または放射線学的証拠がない
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、その他の制御不能な併発疾患がないこと。
- 進行中の感染または活動性の感染
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 心不整脈
- 研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況
以前の併用療法:
- 以前の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間）から 4 週間以上経過し、回復した
- 脳以外の部位への前回の放射線治療から 4 週間以上経過し、回復している
- 脳内進行の証拠がない限り、以前の標準的な脳外照射療法から8週間以上経過している
- 脳内進行の証拠がない限り、既知の脳転移すべてに対して完全な外科的切除または放射線手術を行っていないこと
- ソラフェニブ、リンゴ酸スニチニブ、ベバシズマブ、または血小板由来増殖因子受容体 (PDGFR) または血管内皮増殖因子受容体 (VEGFR) キナーゼ カスケードを標的とするその他の薬剤の投与歴がない
- 他に兼任治験薬は存在しない
フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、プリミドンなどの酵素誘発性抗発作薬を併用していないこと
- 非酵素誘発性抗てんかん薬の併用は許可されています
- HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
- エリスロポエチン以外の造血成長因子を同時に投与しない
- ケトコナゾール、イトラコナゾール、またはリトナビルを同時に服用していないこと
- グレープフルーツジュースの同時摂取は禁止
- Hypericum perforatum (St. ジョンズワート）
- 同時化学療法なし
- 副腎不全および/またはCNS浮腫の制御のためのステロイド、または非疾患関連症状のためのホルモン（例、糖尿病のためのインスリン）を除き、同時ホルモン療法は行わないこと
- 同時緩和的放射線療法は行わない
- 他に同時抗がん療法はありません
- ビスホスホネートの同時使用は許可される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は、1～28日目に1日2回経口ソラフェニブを投与されます。
コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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8週間ごとのRECIST放射線測定による奏効率
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二次結果の測定
結果測定 |
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4 週間ごとの共通毒性基準バージョン 3.0 による安全性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Walter M. Stadler, MD, FACP、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月8日
最終確認日
2006年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。